Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus istutettavasta mikrolaitteesta lääkevasteen in situ -arviointiin haimasyöpäpotilailla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Pilot-tutkimus implantoitavasta mikrolaitteesta lääkevasteen in situ -arviointiin haimasyöpäpotilailla

Lääkevasteiden ennustaminen tarjoaa mahdollisuuden parantaa syöpähoidon toteuttamista. Äskettäin keksittyjen mikrolaitteiden avulla voidaan selvittää in vivo -lääkevasteita, mutta niitä ei ole vielä arvioitu haimasyöpään. Tämä tutkimus on prospektiivinen vaiheen 1 turvallisuustutkimus mikrolaitteen leikkauksenaikaisesta asettamisesta ja poistamisesta haimasyöpäpotilailta. Laitteet istutetaan leikkauksen yhteydessä ja poistetaan kokonaisuudessaan kasvaimen mukana neljän tunnin inkubaatioajan jälkeen. Potilaita seurataan varmistaakseen, että näiden laitteiden asettaminen ja poistaminen ei lisää komplikaatioita leikkauksesta kuluneen kuukauden aikana. Toteutettavuuden arvioimiseksi mikrolaitteiden ympärillä olevaa kudosta analysoidaan määrittämään lääkkeiden diffuusio laitteesta ympäröivään kudokseen ja sillä, onko diffundoituvan kemoterapialääkkeen kemoterapeuttisella vaikutuksella vaikutusta ympäröivään kudokseen. Tutkivassa analyysissä potilaan kasvaimista saatua materiaalia kasvatetaan organoideiksi, ja organoidien lääkevastekorrelaatiota verrataan mikrolaitteista havaittuun vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias
  • Kaikki sukupuolet, sukupuoli-identiteetit, rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on epäilyttävä tai histologisesti varmistettu haima-alueen muutos, johon leikkaus on indikoitu joko diagnoosia tai hoitoa varten, kuten hoitavan kirurgin määrittelee
  • Potilaan on oltava ehdokas pankreatoduodenektomialle tai pankreatektomialle
  • Potilaan on oltava käynyt leikkaavan kirurgisen onkologin arvioinnissa mikrolaitteen istutuksen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi perustuen kliiniseen historiaan, kohdun laajuuteen ja anatomaiseen sijaintiin, joka näkyy perustutkimuskuvissa
  • Mikrolaitteen vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon eivät ole tiedossa. Tästä syystä ja koska tutkimuksessa käytetyt lääkeaineet tunnetaan teratogeenisiksi, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava negatiiviseen seerumin raskaustestiin 48 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
  • Potilaan on oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä kirurgisesta poistosta että ehdotetusta tutkimustyöstä ennen mitään toimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ennen hoidon ensimmäistä päivää ja jatkettava 30 päivän ajan mikrolaitteen istutuksen jälkeen. Lisäksi imettävien vauvojen mahdollisten tuntemattomien riskien vuoksi, jotka johtuvat äidin hoidosta tutkimuksessa käytetyillä kemoterapialääkkeillä, imetyksen tulisi keskeytyä 14 päivän ajan mikrolaitteen asennuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kasvain sijainnissa, joka ei sovellu laitteen sijoittamiseen ennen kasvainnäytteen poistoa, kuten kirurginen onkologi määrittelee
  • Kaikki potilaat, jotka ovat raskaana rekisteröitymis- tai leikkaushetkellä, suljetaan pois liittyvien lääkkeiden tunnetun teratogeenisyyden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on aiemman tai samanaikaisen toisen primäärikasvaimen historia, jonka luonnollinen kulkeminen tai hoito saattaa häiritä haimasyövän turvallisuuden tai ensisijaisen loppupisteen tehokkuusarvioinnin
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edennyttä tautia perustutkimuskuvissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Tämä on yksittäisen laitoksen pilottitutkimus, joka suoritetaan rajoitetulla määrällä potilaita (10) turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi. Tutkimukseen sisällytetään vain yksi potilasryhmä ja yksi interventio, mikrolaitteen asentaminen ennen näytteen poistoa laitteen ollessa asennettuna. Kaikki potilaat saavat tämän intervention, mikä poistaa mahdolliset harhat tai sekoittavat tekijät.
Yhdistelmätuote: Laitteen haara terapeuttisilla aineilla
Jonas Labin valmistamat laitteet, jotka sisältävät mikroannoksia (1/100 000 osa standardiannoksesta) kemoterapialääkkeistä, istutetaan ja pysyvät paikallaan 4 tunnin ajan, minkä jälkeen kasvain ja vastaava(t) mikrolaite(t) poistetaan leikkauksella. Kemoterapialääkkeisiin kuuluvat doksorubisiini, gemsitabiini, pakslitakseli, 5-fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mikroannoslaitteiden sijoittamisen ja poistamisen turvallisuutta haittatapahtumien perusteella arvioimalla haittatapahtumia kuten ne on määritelty CTCAE v5.0:ssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Turvallisuus määritellään haittatapahtumien arvioinnilla, kuten CTCAE v5.0:ssä määritelty.

Mikä tahansa laite, joka johtaa:

  • mihin tahansa kohdassa 8.3.2 määriteltyyn vakavaan haittatapahtumaan, tai
  • kahteen tai useampaan laitteeseen tai sen sijoittamiseen suoraan liittyvään 3–4-asteiseen haittatapahtumaan, kuten kohdassa 8.3.3.2 määritelty
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Määrittää mikro-laitteiston analyysin toteutettavuus laitteiden leikkauksen aikaisen sijoittamisen ja poiston jälkeen riittävällä kudosmäärällä histopatologiseen lääkeherkkyyden arviointiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää mikrolaitteen sijoittamisen ja noutamisen toteutettavuus perustuen laitteen noutamiseen riittävällä kudoksella ja riittävällä laadulla, jotta vähintään 50 % laitteen säiliöistä voidaan analysoida histopatologisesti ja tulkita
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-0695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia