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Estudo Piloto de um Microdispositivo Implantável para Avaliação In Situ da Resposta a Fármacos em Doentes com Cancro do Pâncreas

4 de março de 2026 atualizado por: Northwell Health

Estudo Piloto de um Microdispositivo Implantável para Avaliação In Situ da Resposta a Medicamentos em Doentes com Cancro do Pâncreas

A previsão da resposta a medicamentos oferece uma oportunidade para melhorar a administração do tratamento do cancro. Recentemente, foram inventados microdispositivos para determinar a resposta a medicamentos in vivo, mas ainda não foram avaliados para o cancro do pâncreas. Este estudo é um estudo prospetivo de fase 1 sobre a segurança da colocação e recuperação intraoperatória de um microdispositivo em doentes com cancro do pâncreas. Os dispositivos serão implantados intraoperatoriamente e removidos em bloco com o tumor após um período de incubação de 4 horas. Os doentes serão monitorizados para garantir que a colocação e recuperação destes dispositivos não aumente as taxas de complicações no prazo de um mês após a cirurgia. Para avaliar a viabilidade, o tecido circundante aos microdispositivos é então analisado para determinar a difusão de medicamentos do(s) dispositivo(s) para o tecido circundante, e se o efeito quimioterapêutico do medicamento de quimioterapia em difusão tem um impacto no tecido circundante. Numa análise exploratória, material dos tumores dos doentes será cultivado em organoides e a correlação da resposta a medicamentos a partir dos organoides será comparada com a resposta observada a partir dos microdispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Zuckerberg Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes devem ter pelo menos ou mais de 18 anos de idade
  • Todos os sexos, géneros, raças e grupos étnicos são elegíveis para este ensaio
  • Doentes com uma lesão pancreática suspeita ou histologicamente confirmada para a qual a cirurgia é indicada para fins diagnósticos ou terapêuticos, conforme determinado pelo cirurgião tratante
  • Os doentes devem ser candidatos a pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia
  • Os doentes devem ser avaliados pelo Oncologista Cirúrgico operador para determinar a viabilidade da implantação do microdispositivo com base no historial clínico, extensão e localização anatómica do tumor observado na imagem de base
  • Os efeitos do microdispositivo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes terapêuticos utilizados neste ensaio são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres em idade fértil devem concordar em realizar um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores à operação.
  • O doente deve estar disposto e ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado tanto para a ressecção cirúrgica como para o estudo de investigação proposto, obtido antes de quaisquer procedimentos
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceção eficaz a partir do dia anterior ao primeiro dia de tratamento e continuando durante 30 dias após a implantação do microdispositivo. Além disso, devido aos riscos desconhecidos, mas potenciais, para bebés amamentados secundários ao tratamento da mãe com os agentes quimioterapêuticos utilizados neste estudo, a amamentação deve ser interrompida por um total de 14 dias após a inserção do microdispositivo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com um tumor numa localização não passível de colocação do dispositivo antes da remoção da amostra do tumor, conforme determinado pelo Oncologista Cirúrgico
  • Qualquer doente que esteja grávida no momento da inscrição ou intervenção operatória é excluída devido à teratogenicidade conhecida dos medicamentos envolvidos.
  • Doentes com historial de neoplasia primária secundária prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do ponto final primário do cancro do pâncreas
  • Doentes com doença metastática ou localmente avançada na imagem de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Único
Este é um estudo piloto de instituição única a ser realizado num número limitado de pacientes (10) para estabelecer segurança e viabilidade. Só haverá uma coorte de pacientes incluída e uma intervenção, a inserção do microdispositivo antes da ressecção do espécime com o dispositivo implantado. Todos os pacientes receberão esta intervenção, eliminando assim qualquer potencial viés de confundidores.
Produto combinado: Braço de Dispositivo com Agentes Terapêuticos
Os dispositivos fabricados pelo Jonas Lab contendo microdoses (1/100.000 da dosagem padrão) de agentes quimioterapêuticos serão implantados e permanecerão in situ durante 4 horas, após as quais a ressecção do tumor e o(s) microdispositivo(s) correspondente(s) são removidos. Os agentes quimioterapêuticos incluem Doxorrubicina, Gencitabina, Paclitaxel, 5 Fluorouracilo, Oxaliplatina e Irinotecano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança da colocação e recuperação de dispositivos de microdosagem com base em eventos adversos através da avaliação de eventos adversos conforme definido no CTCAE v5.0.
Prazo: 1 ano

A segurança será definida pela avaliação de eventos adversos, conforme definido no CTCAE v5.0.

Qualquer dispositivo que resulte em:

  • qualquer evento adverso grave listado, conforme definido na secção 8.3.2, ou
  • dois ou mais eventos adversos de grau 3-4 diretamente associados ao dispositivo ou à sua colocação, conforme definido na secção 8.3.3.2
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Determinar a viabilidade da análise de microdispositivos após a colocação e recuperação intraoperatória dos dispositivos com tecido associado suficiente para avaliação histopatológica da sensibilidade ao fármaco.
Prazo: 1 ano
Para determinar a viabilidade da colocação e recuperação do microdispositivo com base na capacidade de recuperar o dispositivo com tecido suficiente, de qualidade suficiente, para análise histopatológica e interpretação de pelo menos 50% dos reservatórios do dispositivo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-0695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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