Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een implanteerbaar microapparaat voor in-situ evaluatie van geneesmiddelrespons bij patiënten met pancreaskanker

4 maart 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Pilotstudie van een implanteerbaar microapparaat voor in situ evaluatie van geneesmiddelrespons bij patiënten met alvleesklierkanker

Het voorspellen van medicijnrespons biedt een kans om de levering van kankerbehandeling te verbeteren. Onlangs zijn microapparaten uitgevonden om in vivo medicijnrespons vast te stellen, maar deze zijn nog niet geëvalueerd voor alvleesklierkanker. Deze studie is een prospectieve fase 1 veiligheidsstudie van intraoperatieve plaatsing en verwijdering van een microapparaat bij patiënten met alvleesklierkanker. De apparaten worden intraoperatief geïmplanteerd en na een incubatieperiode van 4 uur en-bloc met de tumor verwijderd. Patiënten worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de plaatsing en verwijdering van deze apparaten de complicatiepercentages binnen één maand na de operatie niet verhogen. Om de haalbaarheid te beoordelen, wordt het weefsel rond de microapparaten vervolgens geanalyseerd om de diffusie van medicijnen van het apparaat naar het omliggende weefsel te bepalen, en of het chemotherapeutische effect van diffunderende chemotherapie een impact heeft op het omliggende weefsel. In een verkennende analyse wordt materiaal van de tumoren van de patiënt gekweekt tot organoïden en wordt de medicijnresponscorrelatie van organoïden vergeleken met de respons waargenomen vanuit de microapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Zuckerberg Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
  • Alle geslachten, genders, rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een verdachte of histologisch bevestigde pancreaskwelling waarvoor een operatie is geïndiceerd voor diagnostische of therapeutische doeleinden, zoals bepaald door de behandelend chirurg
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor pancreatoduodenectomie of pancreatectomie
  • Patiënten moeten worden geëvalueerd door de opererende chirurgisch oncoloog om de haalbaarheid van microdevice-implantatie te bepalen op basis van klinische geschiedenis, omvang en anatomische locatie van de tumor zoals gezien op basisbeeldvorming
  • De effecten van het microdevice op de ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat de therapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt bekend staan als teratogeen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met een negatieve serumzwangerschapstest binnen 48 uur vóór de operatie.
  • Patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voor zowel de chirurgische resectie als de voorgestelde onderzoeksstudie, verkregen vóór enige procedures
  • Mannen en vrouwen met vruchtbaarheid moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie, te beginnen vóór de eerste behandeldag en voortgezet gedurende 30 dagen na implantatie van het microdevice. Bovendien, vanwege de onbekende maar potentiële risico's voor zogende zuigelingen als gevolg van de behandeling van de moeder met de chemotherapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt, moet borstvoeding gedurende in totaal 14 dagen na plaatsing van het microdevice worden gestaakt.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een tumor op een locatie die niet geschikt is voor plaatsing van het apparaat vóór verwijdering van het tumorweefsel, zoals bepaald door de chirurgisch oncoloog
  • Elke patiënt die zwanger is op het moment van inclusie of operatieve ingreep wordt uitgesloten vanwege de bekende teratogeniciteit van de betrokken medicijnen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige tweede primaire maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling het potentieel heeft om de veiligheid of primaire eindpunteffectiviteitsbeoordeling van de alvleesklierkanker te verstoren
  • Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte op basisbeeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkelvoudige Arm
Dit is een pilotstudie van één instelling die wordt uitgevoerd bij een beperkt aantal patiënten (10) om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen. Er zal slechts één cohort patiënten worden opgenomen en één interventie, de plaatsing van het microapparaat vóór de resectie van het specimen met het geïmplanteerde apparaat. Alle patiënten zullen deze interventie ontvangen, waardoor elke mogelijke bias door confounders wordt geëlimineerd.
Combinatie product: Toestelarm met Therapeutische Middelen
Apparaten vervaardigd door het Jonas Lab die microdoseringen (1/100.000ste standaarddosering) van chemotherapeutica bevatten, worden geïmplanteerd en blijven 4 uur in situ, waarna resectie van de tumor en de overeenkomstige microapparatuur wordt verwijderd. De chemotherapeutische middelen omvatten Doxorubicine, Gemcitabine, Paclitaxel, 5-fluorouracil, Oxaliplatin en Irinotecan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het plaatsen en verwijderen van microdoseringstoestellen te evalueren op basis van ongewenste voorvallen door beoordeling van ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd in de CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 1 jaar

Veiligheid wordt gedefinieerd door beoordeling van bijwerkingen zoals gedefinieerd in de CTCAE v5.0.

Elk apparaat dat resulteert in:

  • een van de genoemde Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in sectie 8.3.2, of
  • twee of meer graad 3-4 bijwerkingen direct geassocieerd met het apparaat of de plaatsing ervan zoals gedefinieerd in sectie 8.3.3.2
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de haalbaarheid te bepalen van microapparaatanalyse na de intra-operatieve plaatsing en verwijdering van de apparaten met voldoende geassocieerd weefsel voor histopathologische beoordeling van geneesmiddelgevoeligheid.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de haalbaarheid van microapparaatplaatsing en -terugwinning te bepalen op basis van het vermogen om het apparaat met voldoende weefsel, van voldoende kwaliteit, terug te winnen voor downstream histopathologieanalyse en interpretatie van ten minste 50% van de apparaatreservoirs
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-0695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen