Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en implanterbar mikromekanisme for in situ evaluering av legemiddelrespons hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

4. mars 2026 oppdatert av: Northwell Health
Prediksjon av legemiddelrespons gir en mulighet til å forbedre leveringen av kreftbehandling. Nylig ble mikromaskiner oppfunnet for å fastslå in vivo legemiddelrespons, men disse er ennå ikke evaluert for bukspyttkjertelkreft. Denne studien er en prospektiv fase 1 sikkerhetsstudie av intraoperativ plassering og fjerning av en mikromaskin hos pasienter med bukspyttkjertelkreft. Enhetene vil bli implantert intraoperativt og fjernet en-bloc med svulsten etter en 4-timers inkubasjonsperiode. Pasienter vil bli overvåket for å sikre at plassering og fjerning av disse enhetene ikke øker komplikasjonsraten innen en måned etter operasjon. For å vurdere gjennomførbarhet, analyseres vevet rundt mikromaskinene for å bestemme diffusjonen av legemidler fra enheten(e) til omkringliggende vev, og om den kjemoterapeutiske effekten av diffunderende kjemoterapilegemiddel har en innvirkning på det omkringliggende vevet. I en utforskende analyse vil materiale fra pasientenes svulster dyrkes til organoider og legemiddelresponskorrelasjon fra organoider vil bli sammenlignet med responsen observert fra mikromaskinene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Zuckerberg Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst eller over 18 år gamle
  • Alle kjønn, kjønnsidentiteter, raser og etniske grupper er kvalifiserte for denne studien
  • Pasienter med en mistenkelig eller histologisk bekreftet pankreaslesjon hvor kirurgi er indikert enten for diagnostiske eller terapeutiske formål, som fastsatt av den behandlende kirurgen
  • Pasienter må være kandidater for pankreatoduodenektomi eller pankreatektomi
  • Pasienter må vurderes av den opererende kirurgiske onkologen for å fastslå gjennomførbarheten av mikroenhetsimplantasjon basert på klinisk historie, utbredelse og anatomisk lokalisering av svulsten sett på baseline-bildediagnostikk
  • Virkningene av mikroenheten på den utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn, og fordi de terapeutiske midlene som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fruktbar alder samtykke til å ha en negativ serum graviditetstest innen 48 timer før operasjon.
  • Pasienten må være villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke for både den kirurgiske reseksjonen og den foreslåtte forskningsstudien innhentet før eventuelle prosedyrer
  • Menn og kvinner med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke effektiv prevensjon som starter før første behandlingsdag og fortsetter i 30 dager etter implantasjonen av mikroenheten. I tillegg, på grunn av de ukjente, men potensielle risikoene for diebarn sekundært til behandlingen av moren med de kjemoterapeutiske midlene som brukes i denne studien, bør amming avsluttes i totalt 14 dager etter innsettingen av mikroenheten.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en svulst i en lokalisering som ikke egner seg for plassering av enheten før fjerning av svulstprøven som fastsatt av den kirurgiske onkologen
  • Enhver pasient som er gravid ved inkluderingstidspunktet eller operativ intervensjon er ekskludert på grunn av den kjente teratogeniteten til de involverte medikamentene.
  • Pasienter med en historie av tidligere eller samtidig annen primær malignitet hvis naturlige forløp eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller primæreffektendepunktvurderingen av pankreaskreft
  • Pasienter med metastatisk eller lokalt avansert sykdom på baseline-bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltarm
Dette er en pilotstudie ved en enkelt institusjon som skal utføres på et begrenset antall pasienter (10) for å etablere sikkerhet og gjennomførbarhet. Det vil kun være én kohort av pasienter inkludert og én intervensjon, innsettingen av mikromekanismen før reseksjon av prøven med den implanterte mekanismen. Alle pasienter vil motta denne intervensjonen, og dermed eliminere eventuelle potensielle bias på forstyrrende faktorer.
Kombinasjonsprodukt: Apparatarmering med terapeutiske midler
Enheter produsert av Jonas Lab som inneholder mikrodoser (1/100,000 av standard dosering) av kjemoterapimidler vil bli implantert og forbli på plass i 4 timer, deretter vil reseksjon av svulsten og tilsvarende mikroenhet(er) bli fjernet. De kjemoterapeutiske midlene inkluderer Doksorubicin, Gemcitabin, Paklitaksel, 5-Fluorouracil, Oksaliplatin og Irinotekan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved plassering og fjerning av mikro-doseringsenheter basert på bivirkninger ved vurdering av bivirkninger som definert i CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år

Sikkerhet vil bli definert ved vurdering av bivirkninger som definert i CTCAE v5.0.

Enhver enhet som resulterer i:

  • noen av de oppførte alvorlige bivirkningene som definert i avsnitt 8.3.2, eller
  • to eller flere grad 3-4 bivirkninger direkte assosiert med enheten eller dens plassering som definert i avsnitt 8.3.3.2
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Å fastslå gjennomførbarheten av mikroenhetsanalyse etter intraoperativ plassering og uttak av enhetene med tilstrekkelig tilhørende vev for histopatologisk vurdering av legemiddelrespons.
Tidsramme: 1 år
Å fastslå gjennomførbarheten av mikromaskinplassering og -gjenfinning basert på muligheten til å gjenfinne maskinen med tilstrekkelig vev, av tilstrekkelig kvalitet, for nedstrøms histopatologianalyse og tolkning av minst 50 % av maskinens reservoarer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-0695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger