Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование имплантируемого микродевайса для оценки ответа на лекарственные препараты in situ у пациентов с раком поджелудочной железы

4 марта 2026 г. обновлено: Northwell Health

Пилотное исследование имплантируемого микроустройства для оценки реакции на препараты in situ у пациентов с раком поджелудочной железы

Предсказание ответа на лекарственные препараты предоставляет возможность улучшить доставку лечения рака. Недавно были изобретены микроустройства для определения ответа на препараты in vivo, но они еще не были оценены для рака поджелудочной железы. Это исследование представляет собой проспективное исследование безопасности 1 фазы интраоперационного размещения и извлечения микроустройства у пациентов с раком поджелудочной железы. Устройства будут имплантированы интраоперационно и удалены единым блоком с опухолью после 4-часового периода инкубации. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы гарантировать, что размещение и извлечение этих устройств не увеличивает частоту осложнений в течение одного месяца после операции. Для оценки выполнимости ткань, окружающая микроустройства, затем анализируется для определения диффузии препаратов от устройства(ий) к окружающей ткани, и оказывает ли химиотерапевтический эффект диффундирующего химиотерапевтического препарата влияние на окружающую ткань. В рамках поискового анализа материал из опухолей пациентов будет выращен в органоиды, и корреляция ответа на препараты из органоидов будет сравниваться с ответом, наблюдаемым от микроустройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте не менее 18 лет
  • Все полы, гендеры, расы и этнические группы имеют право на участие в этом исследовании
  • Пациенты с подозрительным или гистологически подтвержденным поражением поджелудочной железы, для которого показано хирургическое вмешательство с диагностической или терапевтической целью, по определению лечащего хирурга
  • Пациенты должны быть кандидатами на панкреатодуоденэктомию или панкреатэктомию
  • Пациенты должны быть оценены оперирующим онкологом-хирургом для определения возможности имплантации микродатчика на основе клинического анамнеза, распространенности и анатомического расположения опухоли, видимой на базовой визуализации
  • Влияние микродатчика на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине и потому, что терапевтические агенты, используемые в этом исследовании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста должны согласиться на отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 48 часов до операции.
  • Пациент должен быть готов и способен понять и подписать информированное согласие как на хирургическую резекцию, так и на предлагаемое исследование, полученное до любых процедур
  • Мужчины и женщины детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию, начиная до первого дня лечения и продолжая в течение 30 дней после имплантации микродатчика. Кроме того, из-за неизвестных, но потенциальных рисков для грудных детей вторично по отношению к лечению матери химиотерапевтическими агентами, используемыми в этом исследовании, грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 14 дней после установки микродатчика.

Критерии исключения:

  • Пациенты с опухолью в месте, не подходящем для размещения устройства до удаления образца опухоли, по определению онколога-хирурга
  • Любая пациентка, беременная на момент включения в исследование или оперативного вмешательства, исключается из-за известной тератогенности вовлеченных лекарственных средств.
  • Пациенты с историей предшествующей или сопутствующей второй первичной злокачественной опухоли, естественное течение или лечение которой может повлиять на оценку безопасности или первичной конечной точки эффективности рака поджелудочной железы
  • Пациенты с метастатическим или местно-распространенным заболеванием на базовой визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Однорукавный
Это пилотное исследование одного учреждения, которое будет проведено на ограниченном количестве пациентов (10), чтобы установить безопасность и осуществимость. Будет включена только одна когорта пациентов и одно вмешательство - установка микроприбора до резекции образца с имплантированным устройством. Все пациенты получат это вмешательство, тем самым исключая любые потенциальные смещения из-за вмешивающихся факторов.
Комбинированный продукт: Устройство с терапевтическими агентами
Устройства, произведенные лабораторией Jonas, содержащие микродозы (1/100 000 от стандартной дозировки) химиотерапевтических агентов, будут имплантированы и останутся на месте в течение 4 часов, после чего будет проведена резекция опухоли и удаление соответствующего микроустройства (микроустройств). Химиотерапевтические агенты включают Доксорубицин, Гемцитабин, Паклитаксел, 5-Фторурацил, Оксалиплатин и Иринотекан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность установки и извлечения устройств для микродозирования на основе нежелательных явлений путем оценки нежелательных явлений, как определено в CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 1 год

Безопасность будет определяться путем оценки нежелательных явлений, как указано в CTCAE v5.0.

Любое устройство, приводящее к:

  • любым перечисленным серьезным нежелательным явлениям, как определено в разделе 8.3.2, или
  • двум или более нежелательным явлениям степени 3-4, непосредственно связанным с устройством или его установкой, как определено в разделе 8.3.3.2
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Определить возможность анализа микродевайсов после интраоперационной установки и извлечения устройств с достаточным количеством ассоциированной ткани для гистопатологической оценки чувствительности к лекарственным препаратам.
Временное ограничение: 1 год
Для определения возможности размещения и извлечения микроприбора на основе способности извлечения устройства с достаточным количеством ткани, достаточного качества, для последующего гистопатологического анализа и интерпретации по крайней мере 50% резервуаров устройства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-0695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками