Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en implanterbar mikroenhed til in situ vurdering af lægemiddelrespons hos patienter med bugspytkirtelkræft

4. marts 2026 opdateret af: Northwell Health
At forudsige lægemiddelrespons giver en mulighed for at forbedre leveringen af kræftbehandling. For nylig blev mikromaskiner opfundet til at fastslå in vivo lægemiddelrespons, men de er endnu ikke blevet evalueret for bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er en prospektiv fase 1 sikkerhedsundersøgelse af intraoperativ placering og fjernelse af en mikromaskine hos patienter med bugspytkirtelkræft. Enhederne vil blive implanteret intraoperativt og fjernet en-bloc med tumoren efter en 4-timers inkubationsperiode. Patienter vil blive overvåget for at sikre, at placering og fjernelse af disse enheder ikke øger komplikationsrater inden for en måned efter operationen. For at vurdere gennemførligheden analyseres vævet omkring mikromaskinerne for at bestemme diffusionen af lægemidler fra enhed(en) til omgivende væv, og om den kemoterapeutiske effekt af diffunderende kemoterapilægemiddel har en indvirkning på det omgivende væv. I en eksplorativ analyse vil materiale fra patienternes tumorer blive dyrket til organoider, og lægemiddelresponskorrelation fra organoider vil blive sammenlignet med den respons, der observeres fra mikromaskinerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Zuckerberg Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst eller over 18 år gamle
  • Alle køn, kønsidentiteter, racer og etniske grupper er berettigede til denne forsøg
  • Patienter med en mistænkelig eller histologisk bekræftet pankreaslæsion, hvor kirurgi er indikeret enten til diagnostiske eller terapeutiske formål, som bestemt af den behandlende kirurg
  • Patienter skal være kandidater til pankreatoduodenektomi eller pankreatektomi
  • Patienter skal vurderes af den opererende kirurgiske onkolog for at fastslå muligheden for mikroanlægsimplantation baseret på klinisk historie, omfang og anatomisk placering af tumoren set på baseline-billeddiagnostik
  • Virkningerne af mikroanlægget på den udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi de terapeutiske midler, der anvendes i denne forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at have en negativ serum graviditetstest inden for 48 timer før operationen.
  • Patienten skal være villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til både den kirurgiske fjernelse og den foreslåede forskningsundersøgelse indhentet før eventuelle procedurer
  • Mænd og kvinder med fødedygtighed skal acceptere at anvende effektiv prævention startende før den første behandlingsdag og fortsætte i 30 dage efter implantationen af mikroanlægget. Derudover, på grund af de ukendte men potentielle risici for diegivende spædbørn sekundært til behandlingen af moderen med de kemoterapeutiske midler, der anvendes i denne undersøgelse, skal amning ophøre i alt 14 dage efter indsættelsen af mikroanlægget.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en tumor i en placering, der ikke er egnet til placering af anlægget før fjernelse af tumorprøven, som bestemt af den kirurgiske onkolog
  • Enhver patient, der er gravid på optagelsestidspunktet eller ved operationel intervention, er udelukket på grund af de kendte teratogene egenskaber ved de involverede lægemidler.
  • Patienter med en historie om tidligere eller samtidig anden primær malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheden eller primære endepunkts effektvurdering af pankreaskræft
  • Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom på baseline-billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et pilotstudie på et enkelt institution, der skal udføres på et begrænset antal patienter (10) for at fastslå sikkerhed og gennemførlighed. Der vil kun være én kohorte af patienter inkluderet og én intervention, indsættelsen af mikromekanismen før resection af prøven med den implanterede mekanisme. Alle patienter vil modtage denne intervention, hvilket eliminerer enhver potentiel bias på forvirrende faktorer.
Kombinationsprodukt: Enhedsarm med terapeutiske midler
Enheder fremstillet af Jonas Lab, som indeholder mikrodoseringer (1/100.000 af standarddosis) af kemoterapeutiske midler, vil blive implanteret og forblive in situ i 4 timer, hvorefter tumoren og de tilsvarende mikroenhed(er) fjernes ved resektion. De kemoterapeutiske midler inkluderer Doxorubicin, Gemcitabin, Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin og Irinotekan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af placering og fjernelse af mikrodoseringsenheder baseret på bivirkninger ved vurdering af bivirkninger som defineret i CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år

Sikkerhed vil blive defineret ved vurdering af bivirkninger som defineret i CTCAE v5.0.

Ethvert apparat, der resulterer i:

  • enhver af de anførte alvorlige bivirkninger som defineret i afsnit 8.3.2, eller
  • to eller flere grad 3-4 bivirkninger direkte forbundet med apparatet eller dets placering som defineret i afsnit 8.3.3.2
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At fastslå gennemførligheden af mikroanordningsanalyse efter den intraoperative placering og udtagelse af anordningerne med tilstrækkeligt tilhørende væv til histopatologisk vurdering af lægemiddelfølsomhed.
Tidsramme: 1 år
At bestemme gennemførligheden af placering og udtagning af mikromaskiner baseret på evnen til at udtage maskinen med tilstrækkelig væv, af tilstrækkelig kvalitet, til nedstrøms histopatologisk analyse og fortolkning af mindst 50% af maskinens reservoirer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger