Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Piloto de un Microdispositivo Implantable para la Evaluación In Situ de la Respuesta a Fármacos en Pacientes con Cáncer de Páncreas

4 de marzo de 2026 actualizado por: Northwell Health
La predicción de la respuesta a los fármacos ofrece una oportunidad para mejorar la administración del tratamiento contra el cáncer. Recientemente, se inventaron microdispositivos para determinar la respuesta a los fármacos in vivo, pero aún no se han evaluado para el cáncer de páncreas. Este estudio es un estudio prospectivo de seguridad de fase 1 sobre la colocación y recuperación intraoperatorias de un microdispositivo en pacientes con cáncer de páncreas. Los dispositivos se implantarán intraoperatoriamente y se extirparán en bloque con el tumor tras un periodo de incubación de 4 horas. Se monitorizará a los pacientes para garantizar que la colocación y recuperación de estos dispositivos no aumente las tasas de complicaciones en el plazo de un mes tras la cirugía. Para evaluar la viabilidad, se analiza el tejido que rodea a los microdispositivos para determinar la difusión de los fármacos desde el dispositivo o dispositivos hasta el tejido circundante, y si el efecto quimioterapéutico del fármaco quimioterapéutico en difusión tiene un impacto en el tejido circundante. En un análisis exploratorio, el material de los tumores de los pacientes se cultivará en organoides y se comparará la correlación de la respuesta a los fármacos de los organoides con la respuesta observada en los microdispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años o más
  • Todos los sexos, géneros, razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo
  • Pacientes con una lesión pancreática sospechosa o confirmada histológicamente para la cual está indicada cirugía con fines diagnósticos o terapéuticos, según lo determine el cirujano tratante
  • Los pacientes deben ser candidatos para pancreatoduodenectomía o pancreatectomía
  • Los pacientes deben ser evaluados por el Oncólogo Quirúrgico operador para determinar la viabilidad del implante del microdispositivo basándose en la historia clínica, la extensión y la ubicación anatómica del tumor observado en las imágenes basales
  • Los efectos del microdispositivo en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón y debido a que los agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son conocidos por ser teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben aceptar realizarse una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas previas a la operación.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado tanto para la resección quirúrgica como para el estudio de investigación propuesto obtenido antes de cualquier procedimiento
  • Hombres y mujeres con potencial de procrear deben aceptar usar anticoncepción efectiva comenzando antes del primer día de tratamiento y continuando durante 30 días después del implante del microdispositivo. Además, debido a los riesgos desconocidos pero potenciales para los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los agentes quimioterapéuticos utilizados en este estudio, la lactancia materna debe suspenderse durante un total de 14 días después de la inserción del microdispositivo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con un tumor en una ubicación no apta para la colocación del dispositivo antes de la extracción de la muestra del tumor, según lo determine el Oncólogo Quirúrgico
  • Cualquier paciente que esté embarazada al momento de la inscripción o la intervención quirúrgica está excluida debido a la teratogenicidad conocida de los medicamentos involucrados.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad primaria secundaria previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o del criterio de valoración principal de eficacia del cáncer de páncreas
  • Pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada en las imágenes basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazú Único
Este es un estudio piloto de una sola institución que se realizará en un número limitado de pacientes (10) para establecer la seguridad y la viabilidad. Solo se incluirá una cohorte de pacientes y una intervención: la inserción del microdispositivo antes de la resección de la muestra con el dispositivo implantado. Todos los pacientes recibirán esta intervención, eliminando así cualquier posible sesgo por factores de confusión.
Producto combinado: Brazo de Dispositivo con Agentes Terapéuticos
Los dispositivos fabricados por el Jonas Lab que contienen microdosis (1/100,000 de la dosis estándar) de agentes de quimioterapia se implantarán y permanecerán in situ durante 4 horas, después de lo cual se extirpará el tumor y se retirarán los microdispositivos correspondientes. Los agentes quimioterapéuticos incluyen Doxorrubicina, Gemcitabina, Paclitaxel, 5 Fluorouracilo, Oxaliplatino e Irinotecán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de la colocación y recuperación de dispositivos de microdosificación basándose en eventos adversos mediante la evaluación de eventos adversos según se definen en el CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 1 año

La seguridad se definirá mediante la evaluación de eventos adversos según se define en el CTCAE v5.0.

Cualquier dispositivo que resulte en:

  • cualquier evento adverso grave enumerado según se define en la sección 8.3.2, o
  • dos o más eventos adversos de grado 3-4 directamente asociados con el dispositivo o su colocación según se define en la sección 8.3.3.2
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Determinar la viabilidad del análisis de microdispositivos tras la colocación y recuperación intraoperatoria de los dispositivos con suficiente tejido asociado para la evaluación histopatológica de la sensibilidad a fármacos.
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar la viabilidad de la colocación y recuperación del microdispositivo basándose en la capacidad de recuperar el dispositivo con suficiente tejido, de suficiente calidad, para el análisis histopatológico posterior y la interpretación de al menos el 50% de los reservorios del dispositivo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-0695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones