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Studio Pilota di un Microdispositivo Impiantabile per la Valutazione In Situ della Risposta ai Farmaci in Pazienti con Cancro del Pancreas

4 marzo 2026 aggiornato da: Northwell Health
La previsione della risposta ai farmaci offre un'opportunità per migliorare la somministrazione del trattamento del cancro. Di recente, sono stati inventati microdispositivi per accertare la risposta ai farmaci in vivo, ma non sono ancora stati valutati per il cancro al pancreas. Questo studio è uno studio prospettico di fase 1 sulla sicurezza del posizionamento intraoperatorio e del recupero di un microdispositivo in pazienti con cancro al pancreas. I dispositivi saranno impiantati intraoperatoriamente e rimossi in blocco con il tumore dopo un periodo di incubazione di 4 ore. I pazienti saranno monitorati per garantire che il posizionamento e il recupero di questi dispositivi non aumentino i tassi di complicanze entro un mese dall'intervento chirurgico. Per valutare la fattibilità, il tessuto circostante i microdispositivi viene quindi analizzato per determinare la diffusione dei farmaci dal dispositivo(i) al tessuto circostante, e se l'effetto chemioterapico del farmaco chemioterapico diffondente ha un impatto sul tessuto circostante. In un'analisi esplorativa, il materiale dei tumori dei pazienti sarà coltivato in organoidi e la correlazione della risposta ai farmaci dagli organoidi sarà confrontata con la risposta osservata dai microdispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Zuckerberg Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno o più di 18 anni
  • Tutti i sessi, generi, razze e gruppi etnici sono idonei per questo studio
  • Pazienti con una lesione pancreatica sospetta o istologicamente confermata per la quale è indicato l'intervento chirurgico a scopo diagnostico o terapeutico, come determinato dal chirurgo curante
  • I pazienti devono essere candidati per pancreatoduodenectomia o pancreatectomia
  • I pazienti devono essere valutati dall'oncologo chirurgo operante per determinare la fattibilità dell'impianto del microdispositivo in base alla storia clinica, all'estensione e alla posizione anatomica del tumore osservata nelle immagini basali
  • Gli effetti del microdispositivo sul feto umano in sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile devono acconsentire ad effettuare un test di gravidanza sierologico negativo entro 48 ore prima dell'operazione.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato sia per la resezione chirurgica che per lo studio di ricerca proposto ottenuto prima di qualsiasi procedura
  • Maschi e femmine in grado di procreare devono acconsentire a utilizzare una contraccezione efficace iniziando prima del primo giorno di trattamento e continuando per 30 giorni dopo l'impianto del microdispositivo. Inoltre, a causa dei rischi sconosciuti ma potenziali per i neonati allattati al seno secondari al trattamento della madre con gli agenti chemioterapici utilizzati in questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto per un totale di 14 giorni dopo l'inserimento del microdispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tumore in una posizione non idonea al posizionamento del dispositivo prima della rimozione del campione tumorale come determinato dall'oncologo chirurgo
  • Qualsiasi paziente che sia incinta al momento dell'arruolamento o dell'intervento chirurgico è esclusa a causa della nota teratogenicità dei farmaci coinvolti.
  • Pazienti con una storia di precedente o concomitante seconda neoplasia primaria la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'endpoint primario del cancro del pancreas
  • Pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata nelle immagini basali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Singolo
Questo è uno studio pilota di singola istituzione da eseguire su un numero limitato di pazienti (10) per stabilire sicurezza e fattibilità. Ci sarà solo una coorte di pazienti inclusa e un intervento, l'inserimento del microdispositivo prima della resezione del campione con il dispositivo impiantato. Tutti i pazienti riceveranno questo intervento, eliminando così qualsiasi potenziale bias sui confondenti.
Prodotto combinato: Braccio Dispositivo con Agenti Terapeutici
I dispositivi prodotti dal Jonas Lab contenenti microdosi (1/100.000 della dose standard) di agenti chemioterapici saranno impiantati e rimarranno in situ per 4 ore, dopo di che verrà eseguita la resezione del tumore e verranno rimossi i corrispondenti microdispositivi. Gli agenti chemioterapici includono Doxorubicina, Gemcitabina, Paclitaxel, 5 Fluorouracile, Oxaliplatino e Irinotecan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del posizionamento e del recupero dei dispositivi di microdosaggio in base agli eventi avversi mediante la valutazione degli eventi avversi come definiti nel CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 1 anno

La sicurezza sarà definita dalla valutazione degli eventi avversi come definiti nel CTCAE v5.0.

Qualsiasi dispositivo che risulti in:

  • qualsiasi evento avverso grave elencato come definito nella sezione 8.3.2, o
  • due o più eventi avversi di grado 3-4 direttamente associati al dispositivo o al suo posizionamento come definito nella sezione 8.3.3.2
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Determinare la fattibilità dell'analisi del microdispositivo dopo il posizionamento intraoperatorio e il recupero dei dispositivi con tessuto associato sufficiente per la valutazione istopatologica della sensibilità ai farmaci.
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la fattibilità del posizionamento e del recupero del microdispositivo basata sulla capacità di recuperare il dispositivo con tessuto sufficiente, di qualità sufficiente, per l'analisi istopatologica a valle e l'interpretazione di almeno il 50% dei serbatoi del dispositivo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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