Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku chůze s podporou mobilního robota na výkon chůze u chronických pacientů s poruchou funkce chůze po popáleninovém zranění

10. prosince 2025 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Vliv tréninku chůze s podporou mobilního robota na výkon chůze u chronických pacientů s poruchou funkce chůze po popáleninovém zranění : Pilotní studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost tréninku chůze pomocí nositelných robotů u pacientů s poruchou chůze po popáleninovém zranění. Účastníky byli chroničtí pacienti, kteří podstoupili štěpování tenkých vrstev kůže nebo popáleniny více než 50 % dolních končetin a kteří měli stále poruchu chůze 6 měsíců po zranění. Vhodní účastníci byli starší 18 let a měli skóre Funkční kategorie chůze (FAC) 3 nebo vyšší. Fyzioterapie byla prováděna individuálně kvalifikovanými fyzioterapeuty po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů. Hodnocení byla provedena před a bezprostředně po 12týdenním tréninkovém období. Fyzická schopnost byla hodnocena pomocí škály funkční kategorie chůze (FAC), 6minutového testu chůze (6MWT) a vizuální analogové škály (VAS). Prostorově-časové parametry chůze – včetně rychlosti chůze, kadence a délky kroku – a sagitální kinematické parametry kloubů pro kyčel, koleno a kotník během fáze stoje a švihu byly měřeny během analýzy chůze. Test plicních funkcí, jako je nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco). Nejvyšší hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) a maximálního vdechového tlaku (MIP) byly vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je dosáhnout po operaci úrovně mobility, která se co nejvíce přiblíží původní mobilitě pacienta jako výchozímu bodu. Obecně se uznává, že konvenční fyzioterapie po popáleninovém zranění má pozitivní vliv na svalovou sílu, rozsah pohybu, bolest nebo výkon chůze, což vše ovlivňuje mobilitu pacienta. Objevují se nositelné roboty, které pomáhají při chůzi a jsou zaměřené na kyčelní kloub dolních končetin. Tento nositelný robot má pozitivní účinek z hlediska zvýšené energetické účinnosti a držení těla během chůze. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost tréninku chůze s využitím nositelných robotů u pacientů s narušenou funkcí chůze po popáleninovém zranění. Účastníci byli chroničtí pacienti, kteří podstoupili štěpování kůže nebo měli popáleniny více než 50 % dolních končetin a stále měli narušenou funkci chůze 6 měsíců později. Způsobilí účastníci byli starší 18 let a měli skóre Funkční kategorie chůze (FAC) 3 nebo vyšší. Tato studie vyloučila pacienty s popáleninami čtvrtého stupně (postihující svaly, šlachy a poranění kostí), závažné komunikační poruchy způsobené intelektuálním postižením a psychologické problémy. Konkrétní vylučující kritéria byla následující. Pacienti s tělesnými typy, které jim brání v nošení robota, jako je výška 4,59 stop (140 cm) nebo 5,91 stop (185 cm) a více, nebo těžká obezita s BMI 35 a více. Pacienti se srdečními a oběhovými stavy, které mohou ovlivnit trénink chůze. Pacienti s vysokým rizikem pádu během tréninku chůze kvůli silným závratím a kteří upadli v předchozích 2 měsících. Fyzioterapie byla prováděna kvalifikovanými fyzioterapeuty na individuální bázi po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů. Hodnocení byla provedena před a bezprostředně po 12týdenním tréninkovém období. Fyzická schopnost byla hodnocena pomocí škály funkční kategorie chůze (FAC), 6minutového testu chůze (6MWT) a vizuální analogové škály (VAS). Během analýzy chůze byly měřeny prostorově-časové parametry chůze – včetně rychlosti chůze, kadence a délky kroku – a sagitální kinematické parametry kloubů pro kyčle, kolena a kotníky během stojné a švihové fáze. Testy plicních funkcí, jako je nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco). Byly vyhodnoceny nejvyšší hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) a maximálního vdechového tlaku (MIP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chroničtí pacienti, kteří podstoupili štěpování kůže split-thickness nebo měli popáleniny více než 50 % dolních končetin a stále měli poruchu chůze 6 měsíců později.
  • věk nad 18 let
  • skóre Funkční kategorie chůze (FAC) 3 nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  • popáleniny čtvrtého stupně (zahrnující svaly, šlachy a poranění kostí)
  • vážné komunikační poruchy způsobené mentálním postižením a psychologickými problémy
  • Pacienti s tělesnými rozměry, které jim brání v nošení robota, například výška 4,59 stop (140 cm) nebo 5,91 stop (185 cm) a více, nebo těžká obezita s BMI 35 a více.
  • Pacienti se srdečními a oběhovými onemocněními, která mohou ovlivnit trénink chůze.
  • Pacienti s vysokým rizikem pádu během tréninku chůze kvůli těžké závrati a pádem v předchozích 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink s nositelným robotem
Nosný robot (WIRobotics Inc) je nosný robot navržený k poskytování asistenčního a odporového krouticího momentu pro pohyb kyčlí. Nese se kolem pasu a stehen a váží přibližně 1,6 kg. Hlavní tělo a aktuační části nejsou umístěny u kyčelních kloubů a zad, aby se zabránilo omezení pohybů těla a usnadnil se pohyb i v těsných prostorech. Fyzioterapie byla prováděna na bázi jeden na jednoho kvalifikovanými fyzioterapeuty po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.
Jiný: trénink s nositelným robotem
Nosný robot (WIRobotics Inc) je nosný robot navržený k poskytování asistenčního a odporového momentu pro pohyb kyčle. Nosí se kolem pasu a stehen a váží přibližně 1,6 kg. Hlavní tělo a pohonné části nejsou umístěny v kyčelních kloubech a na zádech, aby se neomezovaly pohyby těla a usnadnil se pohyb i v těsných prostorech. Fyzioterapie byla prováděna individuálně kvalifikovanými fyzioterapeuty po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci byli hodnoceni na šestibodové škále na základě úrovně fyzické pomoci potřebné pro chůzi, bez ohledu na to, zda bylo použito asistenční zařízení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů
prováděno podle standardizovaných směrnic na 20metrové chodníkové dráze. Pacienti byli instruováni, aby za 6 minut ušli co největší vzdálenost.
12 týdnů
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
ohodnotit stupeň subjektivní bolesti při pohybu chůze (0 bodů: když nebyla zaznamenána žádná bolest, a 10 bodů: když byla zaznamenána nesnesitelná bolest).
12 týdnů
sagitální kloubní kinematické parametry pro kyčel, koleno a kotník během stojné a švihové fáze
Časové okno: 12 týdnů
celkový rozsah pohybu kyčle, kolena a kotníku během jednoho cyklu chůze
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Datové sady použité a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení