Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af mobil robot-assisteret gangtræning på gangpræstation hos kroniske patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår

10. december 2025 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Effekten af mobil robotassisteret gangtræning på gangpræstation hos kroniske patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår: Pilotstudie

Dette studie har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af gangtræning med bærbare robotter hos patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår. Deltagerne var kroniske patienter, der gennemgik deltykkelseshudtransplantation eller brandsår på mere end 50% af de nedre ekstremiteter og stadig havde nedsat gangfunktion 6 måneder senere. Berettigede deltagere var over 18 år og havde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller højere. Fysioterapi blev udført på en-til-en basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen mandag til fredag i 12 uger. Vurderinger blev udført før og umiddelbart efter den 12-ugers træningsperiode. Fysisk evne blev vurderet ved hjælp af functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuel analog skala (VAS). Rumtidsgangparametre - inklusive ganghastighed, kadence og skridtlængde - og sagittale ledkinematiske parametre for hofteled, knæled og ankel under støtte- og svingfaser blev målt under ganganalyse. Lungefunktionstest såsom tvungen vitalkapacitet (FVC), 1-sekunders tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) og kulilte (DLco). Den højeste maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) og maksimale inspiratoriske tryk (MIP)-værdi blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at genvinde et mobilitetsniveau efter operationen, der kommer tæt på patientens tidligere mobilitet som udgangspunkt. Det er almindeligt accepteret, at konventionel fysioterapi efter brandsår har en positiv indvirkning på muskelstyrke, bevægelighed, smerter eller gangfunktion, som alle påvirker patientens mobilitet. Bærbare robotter, der assisterer gang centreret om hofteleddet i de nedre ekstremiteter, dukker op. Denne bærbare robot har en positiv effekt i forhold til forbedret energieffektivitet og holdning under gang. Dette studie har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af gangtræning ved hjælp af bærbare robotter hos patienter med nedsat gangfunktion efter brandsår. Deltagerne var kroniske patienter, der gennemgik split-thickness hudtransplantation eller brandsår på mere end 50 % af de nedre ekstremiteter og stadig havde nedsat gangfunktion 6 måneder senere. Berettigede deltagere var over 18 år og havde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller højere. Dette studie udelukkede patienter med fjerdegrads forbrændinger (involverende muskler, sener og knogleskader), alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af intellektuel nedsættelse og psykologiske problemer. De specifikke udelukkelseskriterier var som følger. Patienter med kropsformer, der forhindrer dem i at bære robotten, såsom en højde på 4,59 fod (140 cm) eller 5,91 fod (185 cm) eller mere, eller svær overvægt med en BMI på 35 eller mere. Patienter med hjerte- og kredsløbstilstande, der kan påvirke gangtræning. Patienter med høj risiko for fald under gangtræning på grund af svær svimmelhed og som har oplevet et fald inden for de foregående 2 måneder. Fysioterapi blev udført på en-til-en basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen fra mandag til fredag i 12 uger. Vurderinger blev udført før og umiddelbart efter den 12-ugers træningsperiode. Fysisk evne blev vurderet ved hjælp af functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuel analog skala (VAS). Rumtidsmæssige gangparametre - inklusive ganghastighed, kadence og skridtlængde - og sagittale ledkinematiske parametre for hofte, knæ og ankel under støtte- og svingfaser blev målt under ganganalyse. Lungefunktionstest såsom tvungen vitalkapacitet (FVC), 1-sekunds tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) og kulilte (DLco). Den højeste maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) og maksimale inspiratoriske tryk (MIP)-værdi blev evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 07247
        • Rekruttering
        • Hangang sacred heart hodpital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske patienter, der gennemgik splittykkelseshudtransplantation eller forbrændinger på mere end 50% af de nedre ekstremiteter og stadig havde nedsat gangdysfunktion 6 måneder senere. - over 18 år
  • havde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller højere

Eksklusionskriterier:

  • fjerdegradsforbrændinger (der involverer muskler, sener og knogleskader)
  • alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af intellektuel nedsættelse og psykologiske problemer
  • Patienter med kropsformer, der forhindrer dem i at bære robotten, såsom en højde på 4,59 fod (140 cm) eller 5,91 fod (185 cm) eller mere, eller svær fedme med en BMI på 35 eller mere.
  • Patienter med hjerte- og cirkulationsforhold, der kan påvirke gangtræning.
  • Patienter med høj risiko for fald under gangtræning på grund af svær svimmelhed og som har oplevet et fald inden for de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning med bærbare robotter
Den bærbare robot (WIRobotics Inc) er en bærbare robot, der er designet til at levere assistivt drejningsmoment og modstandsdrejningsmoment for hoftebevægelse. Den bæres omkring taljen og lårne og vejer cirka 1,6 kg. Hovedkroppen og aktueringsdelene er ikke placeret ved hofteleddene og ryggen for at undgå at begrænse kropsbevægelser og for at lette bevægelse selv i trange rum. Fysioterapi blev udført på en-til-en-basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen fra mandag til fredag i 12 uger.
Andet: træning med bærbare robotter
Den bærbare robot (WIRobotics Inc) er en bærbare robot, der er designet til at give assistivt drejningsmoment og resistivt drejningsmoment til hoftebevægelser. Den bæres omkring taljen og lårene og vejer cirka 1,6 kg. Hovedkroppen og aktueringsdelene er ikke placeret ved hofteleddene og ryggen for at undgå at begrænse kropsbevægelser og for at lette bevægelser selv i trange rum. Fysioterapi blev udført på en-til-en-basis af kvalificerede fysioterapeuter i 1 time om dagen, 5 dage om ugen mandag til fredag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne blev vurderet på en sekspunkts skala baseret på niveauet af fysisk assistance, der var nødvendig for gang, uanset om et hjælpemiddel blev brugt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger
udført i henhold til standardiserede retningslinjer på en 20-meter gangbane. Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 minutter.
12 uger
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
vurder graden af subjektiv smerte under gangbevægelse (0 point: når ingen smerte blev noteret, og 10 point: når uudholdelig smerte blev noteret).
12 uger
sagittale ledkinematiske parametre for hofte, knæ og ankel under støttefasen og svingfasen
Tidsramme: 12 uger
den samlede bevægelsesområde for hofte, knæ og ankel under en gangcyklus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er brugt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger