Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mobiele robotondersteunde gangtraining op de gangprestatie bij chronische patiënten met gestoorde gangfunctie na een brandwond

10 december 2025 bijgewerkt door: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Het effect van mobiele robotondersteunde looptraining op loopprestaties bij chronische patiënten met gestoorde loopfunctie na brandwonden : Pilotstudie

Deze studie heeft als doel de klinische effectiviteit te onderzoeken van looptraining met behulp van draagbare robots bij patiënten met een verminderde loopfunctie na een brandwond. De deelnemers waren chronische patiënten die een split-thickness huidtransplantatie ondergingen of brandwonden hadden van meer dan 50% van de onderste ledematen en zes maanden later nog steeds een verminderde loopfunctie hadden. In aanmerking komende deelnemers waren ouder dan 18 jaar en hadden een Functional Ambulation Category (FAC) score van 3 of hoger. Fysiotherapie werd op één-op-één basis uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 weken. Evaluaties werden uitgevoerd voor en direct na de 12-weken durende trainingsperiode. De fysieke vaardigheden werden beoordeeld met behulp van de Functional Ambulation Category (FAC) schaal, de 6-Minuten Loop Test (6MWT) en de visuele analoge schaal (VAS). Spatiotemporele loopparameters - inclusief loopsnelheid, cadans en stapgrootte - en sagittale gewrichtskinematica parameters voor de heup, knie en enkel tijdens de stand- en zwaaifase werden gemeten tijdens de ganganalyse. Longfunctietesten zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), 1-seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) en koolmonoxide (DLco). De hoogste maximale expiratoire druk (MEP) en maximale inspiratoire druk (MIP) waarde werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om na een operatie een mobiliteitsniveau te herstellen dat dicht bij de eerdere mobiliteit van de patiënt als uitgangspunt komt. Het is algemeen aanvaard dat conventionele fysiotherapie na brandwonden een positieve invloed heeft op spierkracht, bewegingsbereik, pijn of loopprestaties, die allemaal de mobiliteit van de patiënt beïnvloeden. Er verschijnen draagbare robots die het lopen ondersteunen, gericht op het heupgewricht van de onderste ledematen. Deze draagbare robot heeft een positief effect in termen van verhoogde energie-efficiëntie en houding tijdens het lopen. Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit te onderzoeken van looptraining met draagbare robots bij patiënten met een verminderde loopfunctie na brandwonden. De deelnemers waren chronische patiënten die een split-thickness huidtransplantatie ondergingen of brandwonden hadden van meer dan 50% van de onderste ledematen en zes maanden later nog steeds een verminderde loopfunctie hadden. Geschikte deelnemers waren ouder dan 18 jaar en hadden een Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score van 3 of hoger. Deze studie sloot patiënten uit met vierdegraads brandwonden (betreffende spieren, pezen en botletsels), ernstige communicatiestoornissen door verstandelijke beperking en psychologische problemen. De specifieke uitsluitingscriteria waren als volgt. Patiënten met lichaamsvormen die hen beletten de robot te dragen, zoals een lengte van 1,40 meter of 1,85 meter of meer, of ernstige obesitas met een BMI van 35 of meer. Patiënten met hart- en bloedsomloopcondities die de looptraining kunnen beïnvloeden. Patiënten met een hoog risico op vallen tijdens looptraining, vanwege ernstige duizeligheid en een val binnen de voorafgaande 2 maanden. Fysiotherapie werd uitgevoerd op een één-op-één basis door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot vrijdag, gedurende 12 weken. Evaluaties werden uitgevoerd voor en direct na de 12-weekse trainingsperiode. Fysieke vaardigheden werden beoordeeld met behulp van de functionele ambulatiecategorie (FAC) schaal, de 6-minuten wandeltest (6MWT) en de visuele analoge schaal (VAS). Spatiotemporele loopparameters - inclusief loopsnelheid, cadans en stapgrootte - en sagittale gewrichtskinematica parameters voor de heup, knie en enkel tijdens de stand- en zwaaifase werden gemeten tijdens de loopanalyse. Longfunctietesten zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), 1-seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) en koolmonoxide (DLco). De hoogste maximale expiratoire druk (MEP) en maximale inspiratoire druk (MIP) waarde werden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 07247
        • Werving
        • Hangang sacred heart hodpital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische patiënten die een split-thickness huidtransplantatie ondergingen of brandwonden hadden van meer dan 50% van de onderste ledematen en nog steeds een verminderde gangdysfunctie hadden 6 maanden later. -ouder dan 18 jaar
  • hadden een Functionele Ambulatie Categorie (FAC) score van 3 of hoger

Exclusiecriteria:

  • vierdegraads brandwonden (waarbij spieren, pezen en botletsel betrokken zijn)
  • ernstige communicatiestoornissen door verstandelijke beperking en psychologische problemen
  • Patiënten met lichaamsbouw die het dragen van de robot verhinderen, zoals een lengte van 1,40 meter of 1,85 meter of meer, of ernstige obesitas met een BMI van 35 of meer.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten die de looptraining kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met een hoog valrisico tijdens looptraining, door ernstige duizeligheid en een val binnen de voorafgaande 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Training met draagbare robot
De draagbare robot (WIRobotics Inc) is een draagbare robot die is ontworpen om ondersteunend koppel en weerstandskoppel te leveren voor heupbewegingen. Hij wordt gedragen rond de taille en dijen en weegt ongeveer 1,6 kg. Het hoofdlichaam en de aandrijvingsonderdelen bevinden zich niet bij de heupgewrichten en rug om lichaamshoudingen niet te beperken en om beweging zelfs in krappe ruimtes mogelijk te maken. Fysiotherapie werd uitgevoerd op een-op-eenbasis door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 weken.
Ander: training met draagbare robots
De draagbare robot (WIRobotics Inc) is een draagbare robot die is ontworpen om ondersteunend koppel en weerstandskoppel te leveren voor heupbewegingen. Hij wordt om de taille en dijen gedragen en weegt ongeveer 1,6 kg. Het hoofdlichaam en de aandrijfonderdelen bevinden zich niet bij de heupgewrichten en rug om lichaamsbewegingen niet te beperken en beweging zelfs in krappe ruimtes mogelijk te maken. Fysiotherapie werd op individuele basis uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers werden beoordeeld op een zes-puntsschaal op basis van het niveau van fysieke ondersteuning dat nodig was voor het lopen, ongeacht of er een hulpmiddel werd gebruikt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
uitgevoerd volgens gestandaardiseerde richtlijnen, op een 20-meter loopbaan. Patiënten kregen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
12 weken
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeel de mate van subjectieve pijn tijdens loopbeweging (0 punten: wanneer geen pijn werd opgemerkt, en 10 punten: wanneer ondraaglijke pijn werd opgemerkt).
12 weken
sagittale gewrichts kinematische parameters voor de heup, knie en enkel tijdens de stand- en zwaaifasen
Tijdsspanne: 12 weken
het totale bewegingsbereik van heup, knie en enkel tijdens één gangcyclus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HangangSHH-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen