Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobil robotassistent gangeopplæring på gangfunksjon hos kroniske pasienter med nedsatt gangefunksjon etter brannskade

10. desember 2025 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Effekten av mobilt robotassistent gangtrening på gangprestasjon hos kroniske pasienter med nedsatt gangfunksjon etter brannskade : Pilotstudie

Denne studien har som mål å undersøke den kliniske effektiviteten av gangtrening med bruk av bærbare roboter hos pasienter med nedsatt gangfunksjon etter brannskade. Deltakerne var kroniske pasienter som gjennomgikk splitttykkelse hudtransplantasjon eller brannskader på mer enn 50 % av nedre ekstremiteter og fortsatt hadde nedsatt gangfunksjon 6 måneder senere. Kvalifiserte deltakere var over 18 år og hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere. Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken mandag til fredag, i 12 uker. Vurderinger ble utført før og umiddelbart etter den 12-ukers treningsperioden. Fysisk evne ble vurdert ved bruk av functional ambulatory category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuell analog skala (VAS). Romtidsmessige gangparametere - inkludert ganghastighet, kadens og skrittlengde - og sagittale leddkinematikkparametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser ble målt under ganganalyse. Lungefunksjonstest som tvungen vitalkapasitet (FVC), 1-sekunds tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) og karbonmonoksid (DLco). Den høyeste maksimale ekspirasjonstrykket (MEP) og maksimale inspirasjonstrykket (MIP)-verdien ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å gjenvinne et mobilitetsnivå etter operasjonen som kommer nær pasientens tidligere mobilitet som utgangspunkt, er målet. Det er allment akseptert at konvensjonell fysioterapi etter brannskade har en positiv innvirkning på muskelstyrke, bevegelsesutstrekning, smerter eller gangytelse, som alle påvirker pasientens mobilitet. Bærbare roboter som assisterer ganging sentrert rundt hofteleddet i underkroppen dukker opp. Denne bærbare roboten har en positiv effekt når det gjelder økt energieffektivitet og holdning under ganging. Denne studien har som mål å undersøke den kliniske effektiviteten av gangeopplæring med bruk av bærbare roboter hos pasienter med nedsatt gangefunksjon etter brannskade. Deltakerne var kroniske pasienter som gjennomgikk deltykkelseshudtransplantasjon eller brannskader på mer enn 50 % av underkroppen og fortsatt hadde nedsatt gangedysfunksjon 6 måneder senere. Kvalifiserte deltakere var over 18 år og hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere. Denne studien utelukket pasienter med fjerdegrads forbrenninger (som involverer muskler, sener og skader på bein), alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell nedsatt funksjonsevne og psykologiske problemer. De spesifikke eksklusjonskriteriene var som følger. Pasienter med kroppstyper som hindrer dem i å bruke roboten, for eksempel en høyde på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller alvorlig fedme med en BMI på 35 eller mer. Pasienter med hjerte- og sirkulasjonsforhold som kan påvirke gangeopplæringen. Pasienter med høy risiko for fall under gangeopplæringen, på grunn av alvorlig svimmelhet og som har opplevd et fall innen de foregående 2 månedene.Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker. Vurderinger ble utført før og umiddelbart etter 12 ukers treningsperiode. Fysisk evne ble vurdert ved hjelp av Functional Ambulation Category (FAC)-skalaen, 6-minutters gangtest (6MWT) og visuell analog skala (VAS). Romtidsmessige gangparametere – inkludert ganghastighet, kadens og skrittlengde – og sagittale leddkinematiske parametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser ble målt under gangeanalyse. Lungefunksjonstest som tvungen vitalkapasitet (FVC), 1-sekunders tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og karbonmonoksid (DLco). Den høyeste maksimale ekspiratoriske trykket (MEP) og maksimale inspiratoriske trykket (MIP)-verdien ble evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 07247
        • Rekruttering
        • Hangang sacred heart hodpital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske pasienter som gjennomgikk hudtransplantasjon med deltykkelse eller brannskader på mer enn 50 % av underkroppens ekstremiteter og fortsatt hadde nedsatt gangefunksjon 6 måneder senere.
    - over 18 år
  • hadde en Functional Ambulation Category (FAC)-score på 3 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • Fjerdegrads brannskader (som involverer muskler, sener og skader på bein)
  • Alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser på grunn av intellektuell funksjonsnedsettelse og psykologiske problemer
  • Pasienter med kroppstyper som hindrer dem i å bruke roboten, for eksempel en høyde på 4,59 fot (140 cm) eller 5,91 fot (185 cm) eller mer, eller alvorlig fedme med en BMI på 35 eller mer.
  • Pasienter med hjerte- og sirkulasjonsforhold som kan påvirke gangeopplæringen.
  • Pasienter med høy risiko for fall under gangeopplæringen, på grunn av alvorlig svimmelhet og som har opplevd et fall i løpet av de foregående 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening med bærbar robot
Den bærbare roboten (WIRobotics Inc) er en bærbar robot designet for å gi assistivt dreiemoment og motstandsmoment for hoftebevegelse. Den bæres rundt livet og lårene og veier omtrent 1,6 kg. Hoveddelen og aktueringsdelene er ikke plassert ved hofteleddene og ryggen for å unngå å begrense kroppsbevegelser og for å lette bevegelse selv i trange rom. Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.
Annen: trening med bærbare roboter
Den bærbare roboten (WIRobotics Inc) er en bærbar robot designet for å gi assistivt dreiemoment og resistivt dreiemoment for hoftebevegelse. Den bæres rundt livet og lårene og veier omtrent 1,6 kg. Hoveddelen og aktuatordelene er ikke plassert ved hofteleddene og ryggen for å unngå å begrense kroppsbevegelser og for å lette bevegelser selv i trange rom. Fysioterapi ble utført på en-til-en-basis av kvalifiserte fysioterapeuter i 1 time per dag, 5 dager i uken fra mandag til fredag, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell ambulant kategori
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne ble vurdert på en sekspunkts skala basert på nivået av fysisk assistanse som var nødvendig for gange, uavhengig av om et hjelpemiddel ble brukt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker
utført i henhold til standardiserte retningslinjer, på en 20-meters gangbane. Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter.
12 uker
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
vurder graden av subjektiv smerte under gangebevegelse (0 poeng : når ingen smerte ble notert, og 10 poeng : når uutholdelig smerte ble notert).
12 uker
sagittale leddkinematiske parametere for hofte, kne og ankel under støtte- og svingfaser
Tidsramme: 12 uker
den totale bevegelsesutstrekningen for hoft, kne og ankel under én gangsyklus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HangangSHH-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasett som er brukt og/eller analysert i løpet av denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger