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O Efeito do Treino da Marcha Assistido por Robô Móvel no Desempenho da Marcha em Doentes Crónicos com Função da Marcha Prejudicada Após Queimadura

10 de dezembro de 2025 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

O Efeito do Treino de Marcha Assistido por Robô Móvel no Desempenho da Marcha em Pacientes Crónicos com Função de Marcha Prejudicada após Queimadura: Estudo Piloto

Este estudo visa examinar a eficácia clínica do treino de marcha com robôs vestíveis em pacientes com função de marcha comprometida após queimaduras. Os participantes eram pacientes crónicos que foram submetidos a enxertos de pele de espessura parcial ou queimaduras em mais de 50% dos membros inferiores e ainda apresentavam disfunção de marcha comprometida 6 meses depois. Os participantes elegíveis tinham mais de 18 anos e uma pontuação na Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior. A fisioterapia foi realizada individualmente por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas. As avaliações foram realizadas antes e imediatamente após o período de treino de 12 semanas. A capacidade física foi avaliada utilizando a escala da categoria de ambulância funcional (FAC), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e a escala visual analógica (EVA). Os parâmetros espaço-temporais da marcha – incluindo velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo – e os parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço foram medidos durante a análise da marcha. Testes de função pulmonar, como a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLco). O valor mais elevado da pressão expiratória máxima (PEM) e da pressão inspiratória máxima (PIM) foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é recuperar um nível de mobilidade pós-cirurgia que se aproxime da mobilidade anterior do paciente como referência.
É geralmente aceite que a fisioterapia convencional após queimadura tem um impacto positivo na força muscular, amplitude de movimento, dor ou desempenho da marcha, fatores que afetam a mobilidade do paciente.
Estão a surgir robôs vestíveis que auxiliam a marcha centrados na articulação da anca dos membros inferiores.
Este robô vestível tem um efeito positivo em termos de maior eficiência energética e postura durante a marcha.
Este estudo visa examinar a eficácia clínica do treino de marcha com robôs vestíveis em pacientes com função de marcha prejudicada após queimadura.
Os participantes eram pacientes crónicos que foram submetidos a enxertia de pele de espessura parcial ou queimaduras de mais de 50% dos membros inferiores e ainda apresentavam disfunção da marcha prejudicada 6 meses depois.
Os participantes elegíveis tinham mais de 18 anos e uma pontuação de Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior.
Este estudo excluiu pacientes com queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas), distúrbios graves de comunicação devido a deficiência intelectual e problemas psicológicos.
Os critérios de exclusão específicos foram os seguintes.
Pacientes com tipos corporais que os impedem de usar o robô, como uma altura de 4,59 pés (140cm) ou 5,91 pés (185cm) ou mais, ou obesidade grave com um IMC de 35 ou mais.
Pacientes com condições cardíacas e circulatórias que possam afetar o treino de marcha.
Pacientes com alto risco de queda durante o treino de marcha, devido a tonturas graves e que tenham sofrido uma queda nos 2 meses anteriores.
A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas.
As avaliações foram realizadas antes e imediatamente após o período de treino de 12 semanas.
A capacidade física foi avaliada usando a escala de categoria de ambulância funcional (FAC), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e a escala visual analógica (VAS).
Parâmetros espaço-temporais da marcha - incluindo velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo - e parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço foram medidos durante a análise da marcha.
Teste de função pulmonar como capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e monóxido de carbono (DLco).
O valor mais elevado de pressão expiratória máxima (MEP) e pressão inspiratória máxima (MIP) foi avaliado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 07247
        • Recrutamento
        • Hangang sacred heart hodpital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes crónicos que foram submetidos a enxertos de pele de espessura parcial ou queimaduras em mais de 50% dos membros inferiores e que ainda apresentavam disfunção da marcha comprometida 6 meses depois.
  • com idade superior a 18 anos
  • com uma pontuação na Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior

Critérios de Exclusão:

  • queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
  • distúrbios graves de comunicação devido a deficiência intelectual e problemas psicológicos
  • Pacientes com tipos de corpo que os impedem de usar o robô, como uma altura de 1,40 metros (140cm) ou 1,85 metros (185cm) ou mais, ou obesidade grave com um IMC de 35 ou mais.
  • Pacientes com condições cardíacas e circulatórias que possam afetar o treino da marcha.
  • Pacientes com alto risco de queda durante o treino da marcha, devido a tonturas graves e que tenham sofrido uma queda nos 2 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino com robôs vestíveis
O robô vestível (WIRobotics Inc) é um robô vestível concebido para fornecer torque assistivo e torque resistivo para o movimento da anca.
É usado em torno da cintura e das coxas e pesa aproximadamente 1,6 kg.
O corpo principal e as partes de acionamento não estão localizados nas articulações da anca e nas costas para evitar restringir os movimentos do corpo e para facilitar o movimento mesmo em espaços apertados.
A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas.
Outro: treino com robot vestível
O robô vestível (WIRobotics Inc) é um robô vestível concebido para fornecer torque assistido e torque resistente para o movimento da anca.
É usado em torno da cintura e das coxas e pesa aproximadamente 1,6 kg.
O corpo principal e as partes de atuação não estão localizados nas articulações da anca e nas costas para evitar restringir os movimentos corporais e facilitar o movimento mesmo em espaços apertados.
A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
categoria de ambulatório funcional
Prazo: 12 semanas
Os participantes foram classificados numa escala de seis pontos com base no nível de assistência física necessária para caminhar, independentemente de ter sido utilizado um dispositivo de assistência.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas
realizado de acordo com diretrizes padronizadas, num percurso de marcha de 20 metros. Os doentes foram instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 min.
12 semanas
escala visual analógica (EVA)
Prazo: 12 semanas
classifique o grau de dor subjetiva durante o movimento de marcha (0 pontos: quando não se notou dor, e 10 pontos: quando se notou dor insuportável).
12 semanas
parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço
Prazo: 12 semanas
a amplitude total de movimento da anca, joelho e tornozelo durante um ciclo de marcha
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HangangSHH-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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