Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu wspomaganego mobilnym robotem na wydolność chodu u pacjentów przewlekle chorych z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ treningu chodu wspomaganego mobilnym robotem na wydolność chodu u przewlekłych pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu chodu przy użyciu robotów noszonych u pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu. Uczestnikami byli pacjenci przewlekli, którzy przeszli przeszczepienie skóry o grubości skóry właściwej lub oparzenia obejmujące ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną funkcję chodu po 6 miesiącach. Kwalifikujący się uczestnicy mieli ponad 18 lat i uzyskali wynik w kategorii funkcjonalnego chodu (FAC) wynoszący 3 lub więcej. Fizjoterapia była prowadzona indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni. Oceny przeprowadzono przed i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie treningowym. Sprawność fizyczna była oceniana przy użyciu skali funkcjonalnej kategorii chodu (FAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz skali wizualno-analogowej (VAS). Parametry czasowo-przestrzenne chodu – w tym prędkość chodu, kadencja i długość kroku – oraz parametry kinematyki stawów w płaszczyźnie strzałkowej dla biodra, kolana i kostki podczas fazy podporu i wymachu mierzono podczas analizy chodu. Badanie czynności płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco). Oceniano najwyższą maksymalną ciśnienie wydechowe (MEP) i maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest odzyskanie poziomu mobilności po operacji, który zbliża się do poprzedniej mobilności pacjenta jako punktu wyjścia. Powszechnie przyjmuje się, że konwencjonalna fizjoterapia po oparzeniu ma pozytywny wpływ na siłę mięśni, zakres ruchu, ból lub wydolność chodu, co wpływa na mobilność pacjenta. Pojawiają się roboty noszone, które wspomagają chodzenie skupiając się na stawie biodrowym kończyn dolnych. Ten noszony robot ma pozytywny wpływ pod względem zwiększonej efektywności energetycznej i postawy podczas chodzenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności treningu chodu z użyciem robotów noszonych u pacjentów z upośledzoną funkcją chodu po oparzeniu. Uczestnikami byli pacjenci przewlekle, którzy przeszli przeszczep skóry grubości częściowej lub oparzenia ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną dysfunkcję chodu po 6 miesiącach. Kwalifikujący się uczestnicy mieli ponad 18 lat i wynik Funkcjonalnej Kategorii Ambulacji (FAC) 3 lub wyższy. Badanie wykluczyło pacjentów z oparzeniami czwartego stopnia (obejmującymi mięśnie, ścięgna i urazy kości), ciężkimi zaburzeniami komunikacji z powodu upośledzenia intelektualnego i problemów psychologicznych. Konkretne kryteria wykluczenia były następujące. Pacjenci z typami ciała, które uniemożliwiają im noszenie robota, np. wzrost 4,59 stóp (140 cm) lub 5,91 stóp (185 cm) lub więcej, lub ciężka otyłość z BMI 35 lub więcej. Pacjenci z chorobami serca i układu krążenia, które mogą wpływać na trening chodu. Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku podczas treningu chodu z powodu ciężkich zawrotów głowy i doświadczenia upadku w ciągu poprzednich 2 miesięcy. Fizjoterapię prowadzono indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni. Oceny przeprowadzono przed i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie treningowym. Sprawność fizyczną oceniano za pomocą skali funkcjonalnej kategorii ambulacyjnej (FAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) i skali wizualno-analogowej (VAS). Parametry chodu czasoprzestrzenne – w tym prędkość chodu, kadencja i długość kroku – oraz parametry kinematyczne stawów strzałkowych dla biodra, kolana i kostki podczas faz podporu i wymachu mierzono podczas analizy chodu. Testy czynności płuc, takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i tlenek węgla (DLco). Oceniono najwyższe wartości maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci przewlekle, którzy przeszli przeszczepienie skóry o grubości skóry właściwej lub oparzenia obejmujące ponad 50% kończyn dolnych i nadal mieli upośledzoną funkcję chodu po 6 miesiącach.
  • wiek powyżej 18 lat
  • wynik w kategorii funkcjonalnej chodu (FAC) 3 lub wyższy

Kryteria wykluczenia:

  • oparzenia czwartego stopnia (obejmujące mięśnie, ścięgna i urazy kości)
  • ciężkie zaburzenia komunikacji spowodowane upośledzeniem umysłowym i problemami psychologicznymi
  • Pacjenci o budowie ciała uniemożliwiającej noszenie robota, np. wzrost 4,59 stopy (140 cm) lub 5,91 stopy (185 cm) lub więcej, lub ciężka otyłość z BMI 35 lub więcej.
  • Pacjenci z chorobami serca i układu krążenia, które mogą wpływać na trening chodu.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem upadku podczas treningu chodu z powodu silnych zawrotów głowy i doświadczeniem upadku w ciągu poprzednich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening z robotem noszonym
Robot noszony (WIRobotics Inc) to noszony robot zaprojektowany w celu zapewnienia wspomagającego i oporowego momentu obrotowego dla ruchu bioder. Jest noszony wokół talii i ud i waży około 1,6 kg. Główne części korpusu i napędu nie znajdują się w stawach biodrowych i na plecach, aby nie ograniczać ruchów ciała i ułatwić poruszanie się nawet w ciasnych przestrzeniach. Fizjoterapia była prowadzona indywidualnie przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.
Inny: szkolenie z robotów noszonych
Robot noszony (WIRobotics Inc) to noszony robot zaprojektowany w celu zapewnienia wspomagającego i oporowego momentu obrotowego dla ruchu bioder. Jest noszony wokół talii i ud oraz waży około 1,6 kg. Główne części korpusu i napędu nie znajdują się w stawach biodrowych i plecach, aby uniknąć ograniczania ruchów ciała i ułatwić poruszanie się nawet w ciasnych przestrzeniach. Fizjoterapia była prowadzona w systemie jeden na jeden przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna kategoria chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestników oceniano w sześciopunktowej skali na podstawie poziomu wymaganej pomocy fizycznej podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy używano urządzenia wspomagającego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi, na 20-metrowej trasie marszu. Pacjentów poproszono, aby przeszli jak największą odległość w ciągu 6 minut.
12 tygodni
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić stopień subiektywnego bólu podczas chodu (0 punktów: gdy nie odnotowano bólu, 10 punktów: gdy odnotowano ból nie do zniesienia).
12 tygodni
kinematyczne parametry stawów w płaszczyźnie strzałkowej dla stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas fazy podporu i wymachu
Ramy czasowe: 12 tygodni
całkowity zakres ruchu biodra, kolana i kostki podczas jednego cyklu chodu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HangangSHH-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane w ramach niniejszego badania są dostępne od autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami