Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká cervikální lymfaticko-venózní anastomóza pro Alzheimerovu chorobu

24. března 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Hluboká cervikální lymfaticko-venózní anastomóza pro Alzheimerovu chorobu (CLIVA-AD): prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Lymfovenózní anastomóza (LVA) je mikrochirurgická technika, která zahrnuje anastomózu jemných lymfatických cév s přilehlými žilami za účelem obnovení lymfatických drenážních drah. Používá se při léčbě stavů souvisejících s lymfedémem a vyznačuje se minimální invazivitou a rychlou rekonvalescencí. Na základě zjištění ze studií na zvířatech se někteří lékaři v Číně pokusili o hlubokou cervikální lymfovenózní anastomózu ke zlepšení intrakraniální lymfatické drenáže u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Většina studií, včetně těch z našeho centra, zaznamenala časné pooperační zlepšení v různých oblastech, jako je nálada, paměť, exekutivní funkce a komunikační schopnosti u většiny pacientů. Tyto symptomatické zlepšení však nejsou trvalé. Důvody časných zlepšení zůstávají nejasné. Jsou způsobeny zvýšenou lymfatickou drenáží v důsledku samotné operace, nebo jsou přičítány jiným faktorům, jako jsou účinky anestetik, uvolnění cév nebo modulace sympatických nervů? Proto je nutné provést randomizovanou kontrolovanou studii se skupinou falešné operace, aby se objasnily příčiny časného zlepšení klinických příznaků. Na základě toho si tento projekt klade za cíl provést prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou dvojitě slepou kontrolovanou studii, která vyhodnotí, zda jsou časná symptomatická zlepšení po hluboké cervikální LVA u pacientů s AD přičítána samotnému chirurgickému zákroku nebo jiným aspektům procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 50–80 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  • Splňování diagnostických kritérií pro mírné kognitivní poškození nebo mírnou až střední demenci způsobenou Alzheimerovou chorobou (podle klinických diagnostických kritérií AA z roku 2024 pro demenci související s AD).
  • Délka trvání onemocnění 6 měsíců nebo déle, bez klinického zlepšení po 3 měsících nebo více konzervativní léčby.
  • Skóre MMSE: 12–26.
  • Biomarkerové potvrzení AD: pozitivní Aβ-PET a tau-PET nebo pozitivní biomarkery v mozkomíšním moku.
  • Přítomnost spolehlivého pečovatele (poskytujícího doprovod ≥3 hodiny denně).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo právního zástupce.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, ICG angiografie nebo PET.
  • Kontraindikace chirurgického zákroku nebo anestezie, jako jsou poruchy srážlivosti (počet trombocytů <100×10⁹/l, INR >1,7).
  • Komorbidní závažná dysfunkce hlavních orgánů, jako je snížená ejekční frakce levé komory, závažná jaterní nebo renální insuficience (AST nebo ALT >3× horní hranice normy; eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Intrakraniální strukturální léze zjištěné MRI, včetně mozkových nádorů, mozkového infarktu, intrakraniálního krvácení, aneuryzmat, arteriovenózních malformací, hydrocefalu atd.
  • Nálezy MRI naznačující významné rysy onemocnění mozkových malých cév: více než jeden lakunární infarkt v hluboké bílé hmotě a periventrikulárních oblastech a/nebo hyperintenzita bílé hmoty (WMH) s Fazekasovým stupněm >2 nebo přítomnost ≥4 mozkových mikrokrvácení.
  • Jiné příčiny demence, jako je hypotyreóza nebo nedostatek vitaminu B12.
  • Závislost na drogách/alkoholu.
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo riziko sebevraždy.
  • Komorbidní zdravotní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců.
  • Špatná compliance nebo posouzení výzkumníkem jako nevhodné pro účast.
  • Pacienti léčení lekanemabem nebo donanemabem.
  • Jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LVA
pacienti podstoupí lymfovenózní anastomózu
Postup: hluboká cervikální lymfatickovenózní anastomóza
pacienti obdrží hlubokou cervikální lymfatikovenózní anastomózu
Falešný srovnávač: Falešná skupina
pacienti podstoupí chirurgický zákrok LVA bez provedení lymfaticko-venózní anastomózy.
Postup: hluboká cervikální lymfatickovenózní anastomóza
pacienti obdrží hlubokou cervikální lymfatikovenózní anastomózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4±1 dní
MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
4±1 dní
Změny ve skóre Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 4±1 dní
MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
4±1 dní
Změny v Barthel indexu (BI)
Časové okno: 4±1 dní
BI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
4±1 dní
Změny v dojmu z rozhovoru s klinikem na základě změny plus vstup pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 4±1 dní
CIBIC-plus se pohybuje v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
4±1 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
Změny ve skóre Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
Změny v Barthelově indexu (BI)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
BI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
Změny v klinickém dojmu založeném na rozhovoru s lékařem plus vstup pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
CIBIC-plus se pohybuje v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní; 180±15 dní; 270±20 dní
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y (2025) 250

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení