Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie zespolenie żylno-limfatyczne szyjne w chorobie Alzheimera

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjne w chorobie Alzheimera (CLIVA-AD): prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Lymphaticovenous anastomosis (LVA) to technika mikrochirurgiczna polegająca na zespoleniu drobnych naczyń limfatycznych z sąsiednimi żyłami w celu przywrócenia dróg drenażu limfatycznego. Stosuje się ją w leczeniu schorzeń związanych z obrzękiem limfatycznym i charakteryzuje się minimalną inwazyjnością oraz szybkim powrotem do zdrowia. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach, niektórzy lekarze w Chinach podjęli próby głębokiego szyjnego zespolenia limfatyczno-żylnego w celu poprawy śródczaszkowego drenażu limfatycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Większość badań, w tym te z naszego ośrodka, zaobserwowało wczesną poprawę pooperacyjną w różnych obszarach, takich jak nastrój, pamięć, funkcje wykonawcze i zdolności komunikacyjne u większości pacjentów. Jednak te objawowe poprawy nie są trwałe. Przyczyny wczesnych popraw pozostają niejasne. Czy są one wynikiem wzmocnionego drenażu limfatycznego w wyniku samej operacji, czy można je przypisać innym czynnikom, takim jak efekty znieczulenia, uwolnienie naczyniowe lub modulacja nerwów współczulnych? Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego z grupą pozornej operacji, aby wyjaśnić przyczyny wczesnej poprawy klinicznych objawów. W oparciu o to, niniejszy projekt ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego podwójnie ślepego badania kontrolowanego w celu oceny, czy wczesne objawowe poprawy po głębokim szyjnym LVA u pacjentów z AD są przypisane samej interwencji chirurgicznej czy innym aspektom procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnej do umiarkowanej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi AA 2024 dla demencji związanej z AD).
  • Czas trwania choroby 6 miesięcy lub dłużej, bez poprawy klinicznej po 3 miesiącach lub więcej leczenia zachowawczego.
  • Wynik MMSE: 12-26.
  • Potwierdzenie biomarkerów AD: pozytywny wynik Aβ-PET i tau-PET lub pozytywne biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Posiadanie wiarygodnego opiekuna (zapewniającego towarzystwo przez ≥3 godziny dziennie).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, angiografii ICG lub PET.
  • Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia, takie jak zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Współistniejąca poważna dysfunkcja głównych narządów, taka jak zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory, ciężka niewydolność wątroby lub nerek (AST lub ALT >3-krotność górnej granicy normy; eGFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Strukturalne zmiany śródczaszkowe wskazane w MRI, w tym guzy mózgu, zawał mózgu, krwotok śródczaszkowy, tętniaki, malformacje tętniczo-żylne, wodogłowie itp.
  • Wyniki MRI sugerujące istotne cechy choroby małych naczyń mózgowych: więcej niż jeden zawał lakunarny w głębokiej istocie białej i okolicach okołokomorowych i/lub hiperintensywność istoty białej (WMH) z oceną Fazekasa >2 lub obecność ≥4 mikrokrwawień mózgowych.
  • Inne przyczyny demencji, takie jak niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12.
  • Uzależnienie od leków/alkoholu.
  • Cieżka choroba psychiczna lub ryzyko samobójstwa.
  • Współistniejące schorzenia medyczne z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Słaba współpraca lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie lekanemabem lub donanemabem.
  • Inne stany, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LVA
pacjenci otrzymają zespół limfatyczno-żylny
Procedura: głębokie szyjne zespolenie limfatyczno-żylne
pacjenci otrzymają głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjne
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z placebo
Pacjenci przejdą zabieg chirurgiczny LVA bez wykonania zespolenia limfatyczno-żylnego.
Procedura: głębokie szyjne zespolenie limfatyczno-żylne
pacjenci otrzymają głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 4±1 dni
Skala MoCA obejmuje zakres od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
4±1 dni
Zmiany w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 4±1 dni
MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
4±1 dni
Zmiany wskaźnika Barthel (BI)
Ramy czasowe: 4±1 dni
Wskaźnik BI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
4±1 dni
Zmiany w opartym na wywiadzie klinicznym wrażeniu zmiany plus opinia opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: 4±1 dzień
Skala CIBIC-plus obejmuje wartości od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
4±1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
MoCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Zmiany w skali Mini-mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Zmiany w indeksie Barthel (BI)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Wskaźnik BI wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Zmiany w ocenie klinicysty na podstawie wywiadu plus uwagi opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: 90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Skala CIBIC-plus mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
90±7 dni; 180±15 dni; 270±20 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y (2025) 250

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami