Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybt cervikal lymfatisk-venøs anastomose til Alzheimers sygdom

24. marts 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Dyb Cervikal Lymphatisk-Venøs Anastomose til Alzheimers Sygdom (CLIVA-AD): et Prospektivt, Single-center, Randomiseret, Dobbeltblindet Studie

Lymfatisk-venøs anastomose (LVA) er en mikrokirurgisk teknik, der involverer anastomosering af fine lymfekar med tilstødende vener for at genoprette lymfedrænageveje. Den anvendes i behandlingen af lymfødem-relaterede tilstande og er kendetegnet ved minimal invasivitet og hurtig restitution. Baseret på resultater fra dyrestudier har nogle læger i Kina forsøgt dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomose for at forbedre intrakraniel lymfedrænage hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). De fleste studier, inklusive dem fra vores center, har observeret tidlige postoperative forbedringer inden for forskellige områder som humør, hukommelse, udførende funktion og kommunikationsevner hos størstedelen af patienterne. Disse symptomatiske forbedringer er dog ikke vedvarende. Årsagerne til de tidlige forbedringer er fortsat uklare. Skyldes de forbedret lymfedrænage som følge af selve operationen, eller kan de tilskrives andre faktorer som anæstetiske effekter, vaskulær frigivelse eller modulation af sympatiske nerver? Derfor er det nødvendigt at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse med en falsk operationsgruppe for at afklare årsagerne til tidlige kliniske symptomer forbedringer. Baseret på dette har dette projekt til formål at gennemføre en prospektiv, single-center, randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse for at evaluere, om de tidlige symptomatiske forbedringer efter dyb cervikal LVA hos AD-patienter kan tilskrives selve kirurgisk intervention eller til andre aspekter af proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år (inklusive), uanset køn.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens på grund af Alzheimers sygdom (i henhold til de 2024 AA kliniske diagnostiske kriterier for AD-relateret demens).
  • Sygdomsvarighed på 6 måneder eller længere, uden klinisk forbedring efter 3 måneder eller mere af konservativ behandling.
  • MMSE-score: 12-26.
  • Biomarker-bekræftelse af AD: positiv Aβ-PET og tau-PET, eller positive cerebrospinalvæskebiomarkører.
  • Har en pålidelig omsorgsperson (som yder selskab i ≥3 timer om dagen).
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod MR-scanning, ICG-angiografi eller PET.
  • Kontraindikationer mod kirurgi eller anæstesi, såsom koagulationsforstyrrelser (trombocyttal <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Komorbid større organdysfunktion, såsom nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion, svær leversvigt eller nyresvigt (AST eller ALT >3 gange den øvre normale grænse; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  • Intrakranielle strukturelle læsioner angivet ved MR-scanning, herunder hjernetumorer, cerebral infarkt, intrakraniel blødning, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hydrocephalus, etc.
  • MR-fund, der antyder signifikante cerebrale småkarssygdomstræk: mere end én lakunær infarkt i den dybe hvide substans og periventrikulære områder og/eller hyperintensitet af hvid substans (WMH) med en Fazekas-grad >2, eller tilstedeværelse af ≥4 cerebrale mikroblødninger.
  • Andre årsager til demens, såsom hypotyreose eller vitamin B12-mangel.
  • Stof-/alkoholafhængighed.
  • Svær psykisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  • Komorbid medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Deltagelse i et andet interventionelt forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Dårlig compliance eller vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse.
  • Patienter, der modtager behandling med Lecanemab eller Donanemab.
  • Andre forhold, som forskeren vurderer uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LVA-gruppen
patienterne vil modtage lymfovenøs anastomose
Procedure: dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomose
patienterne vil modtage dyb cervikal lymfovenøs anastomose
Sham-komparator: Sham-gruppe
patienterne vil gennemgå LVA-kirurgiproceduren uden at udføre den lymfovenøse anastomose.
Procedure: dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomose
patienterne vil modtage dyb cervikal lymfovenøs anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 4±1 dage
MoCA spænder fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre resultat
4±1 dage
Ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: 4±1 dage
MMSE spænder fra 0 til 30, hvor en højere score betyder et bedre udfald
4±1 dage
Ændringer i Barthel-index (BI)
Tidsramme: 4±1 dage
BI spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre udfald
4±1 dage
Ændringer i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus pårørendes input (CIBIC-plus)
Tidsramme: 4±1 dage
CIBIC-plus spænder fra 1 til 7, hvor højere score betyder dårligere udfald
4±1 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
MoCA spænder fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre resultat
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
Ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
MMSE spænder fra 0 til 30, hvor en højere score betyder et bedre udfald
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
Ændringer i Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
BI spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre resultat
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
Ændringer i Klinikers interview-baserede indtryk af forandring plus pårørendebidrag (CIBIC-plus)
Tidsramme: 90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
CIBIC-plus spænder fra 1 til 7, hvor en højere score betyder et dårligere udfald
90±7 dage; 180±15 dage; 270±20 dage
Svære bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y (2025) 250

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger