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Anastomose lymphatique-veineuse cervicale profonde pour la maladie d'Alzheimer

24 mars 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Anastomose Lymphatique-Veineuse Cervicale Profonde pour la Maladie d'Alzheimer (CLIVA-AD) : un Essai Prospectif, Monocentrique, Randomisé, en Double Aveugle

L'anastomose lymphatique-veineuse (LVA) est une technique microchirurgicale qui consiste à anastomoser de fins vaisseaux lymphatiques avec des veines adjacentes pour rétablir les voies de drainage lymphatique. Elle est utilisée dans le traitement des affections liées au lymphœdème et se caractérise par une invasivité minimale et une récupération rapide. Sur la base des résultats d'études animales, certains médecins en Chine ont tenté une anastomose lymphatique-veineuse cervicale profonde pour améliorer le drainage lymphatique intracrânien chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). La plupart des études, y compris celles de notre centre, ont observé des améliorations postopératoires précoces dans divers domaines tels que l'humeur, la mémoire, les fonctions exécutives et les capacités de communication chez la majorité des patients. Cependant, ces améliorations symptomatiques ne sont pas durables. Les raisons des améliorations précoces restent floues. Sont-elles dues à un drainage lymphatique amélioré résultant de la chirurgie elle-même, ou sont-elles attribuables à d'autres facteurs tels que les effets anesthésiques, la libération vasculaire ou la modulation des nerfs sympathiques ? Par conséquent, il est nécessaire de mener un essai contrôlé randomisé avec un groupe de chirurgie fictive pour clarifier les causes des améliorations précoces des symptômes cliniques. Sur cette base, ce projet vise à réaliser une étude prospective, monocentrique, randomisée en double aveugle contrôlée pour évaluer si les améliorations symptomatiques précoces suite à une LVA cervicale profonde chez les patients atteints de MA sont attribuables à l'intervention chirurgicale elle-même ou à d'autres aspects de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 50 à 80 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  • Répondre aux critères diagnostiques de déficience cognitive légère ou de démence légère à modérée due à la maladie d'Alzheimer (selon les critères de diagnostic clinique 2024 de l'AA pour la démence liée à la MA).
  • Durée de la maladie de 6 mois ou plus, sans amélioration clinique après 3 mois ou plus de traitement conservateur.
  • Score MMSE : 12-26.
  • Confirmation biomarqueur de la MA : Aß-PET et tau-PET positifs, ou biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien positifs.
  • Avoir un aidant fiable (fournissant une compagnie pendant ≥3 heures par jour).
  • Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'IRM, à l'angiographie ICG ou au PET.
  • Contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie, telles que les troubles de la coagulation (numération plaquettaire <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Dysfonctionnement majeur d'organe comorbide, tel qu'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, une insuffisance hépatique ou rénale sévère (AST ou ALT >3 fois la limite supérieure de la normale ; DFGe <30 mL/min/1,73m²).
  • Lésions structurelles intracrâniennes indiquées par l'IRM, y compris tumeurs cérébrales, infarctus cérébral, hémorragie intracrânienne, anévrismes, malformations artério-veineuses, hydrocéphalie, etc.
  • Résultats d'IRM suggérant des caractéristiques significatives de maladie des petits vaisseaux cérébraux : plus d'un infarctus lacunaire dans la substance blanche profonde et les régions périventriculaires et/ou hyperintensité de la substance blanche (WMH) avec un grade de Fazekas >2, ou présence de ≥4 micro-saignements cérébraux.
  • Autres causes de démence, telles que l'hypothyroïdie ou une carence en vitamine B12.
  • Addiction aux drogues/alcool.
  • Maladie psychiatrique sévère ou risque de suicide.
  • Affections médicales comorbides avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Participation à un autre essai interventionnel au cours des 3 derniers mois.
  • Mauvaise observance ou jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation.
  • Patients recevant un traitement par Lecanemab ou Donanemab.
  • Autres conditions que le chercheur juge inappropriées pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe LVA
les patients recevront une anastomose lymphatique-veineuse
Procédure: anastomose lymphatique et veineuse cervicale profonde
les patients recevront une anastomose lymphatique cervico-veineuse profonde
Comparateur factice: Groupe témoin
les patients subiront la procédure chirurgicale LVA sans réaliser l'anastomose lymphatique-veineuse.
Procédure: anastomose lymphatique et veineuse cervicale profonde
les patients recevront une anastomose lymphatique cervico-veineuse profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 4±1 jours
Le MoCA va de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
4±1 jours
Modifications du score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 4±1 jours
Le MMSE varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
4±1 jours
Changements dans l'indice de Barthel (IB)
Délai: 4±1 jours
Le BI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
4±1 jours
Modifications de l'impression de changement basée sur l'entretien clinique plus l'apport de l'aidant (CIBIC-plus)
Délai: 4±1 jours
L'échelle CIBIC-plus va de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable
4±1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score au test de dépistage cognitif de Montréal (MoCA)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Le MoCA varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Modifications du score au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Le MMSE varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Changements dans l'indice de Barthel (IB)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Le score BI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Modifications de l'Impression de Changement basée sur l'Entretien Clinique plus l'apport de l'aidant (CIBIC-plus)
Délai: 90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
L'échelle CIBIC-plus va de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une issue défavorable
90±7 jours ; 180±15 jours ; 270±20 jours
Événements indésirables graves
Délai: Période périopératoire
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Y (2025) 250

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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