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Anastomosi Linfatico-Venosa Cervicale Profonda per la Malattia di Alzheimer

24 marzo 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Anastomosi Linfatico-Venosa Cervicale Profonda per la Malattia di Alzheimer (CLIVA-AD): uno Studio Prospettico, Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco

L'anastomosi linfaticovenosa (LVA) è una tecnica microchirurgica che comporta l'anastomosi di sottili vasi linfatici con vene adiacenti per ristabilire i percorsi di drenaggio linfatico. Viene utilizzata nel trattamento di condizioni legate al linfedema ed è caratterizzata da una minima invasività e da un rapido recupero. Sulla base dei risultati di studi su animali, alcuni medici in Cina hanno tentato l'anastomosi linfatico-venosa cervicale profonda per migliorare il drenaggio linfatico intracranico in pazienti con malattia di Alzheimer (AD). La maggior parte degli studi, compresi quelli del nostro centro, hanno osservato miglioramenti postoperatori precoci in vari ambiti come umore, memoria, funzioni esecutive e capacità comunicative nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, questi miglioramenti sintomatici non sono duraturi. Le ragioni dei miglioramenti precoci rimangono poco chiare. Sono dovuti al migliorato drenaggio linfatico risultante dall'intervento chirurgico stesso, oppure sono attribuibili ad altri fattori come gli effetti anestetici, il rilascio vascolare o la modulazione dei nervi simpatici? Pertanto, è necessario condurre uno studio randomizzato controllato con un gruppo di chirurgia fittizia per chiarire le cause dei miglioramenti clinici sintomatici precoci. Sulla base di ciò, questo progetto mira a realizzare uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato in doppio cieco controllato per valutare se i miglioramenti sintomatici precoci dopo la LVA cervicale profonda nei pazienti con AD siano attribuibili all'intervento chirurgico stesso o ad altri aspetti della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il Deterioramento Cognitivo Lieve o la demenza da lieve a moderata dovuta al morbo di Alzheimer (secondo i criteri diagnostici clinici AA 2024 per la demenza correlata all'AD).
  • Durata della malattia di 6 mesi o più, senza miglioramento clinico dopo 3 mesi o più di trattamento conservativo.
  • Punteggio MMSE: 12-26.
  • Conferma biomarcatorica dell'AD: Aβ-PET e tau-PET positivi, o biomarcatori del liquido cerebrospinale positivi.
  • Avere un caregiver affidabile (che fornisce compagnia per ≥3 ore al giorno).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, all'angiografia con ICG o alla PET.
  • Controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia, come disturbi della coagulazione (conta piastrinica <100×10⁹/L, INR >1.7).
  • Comorbilità con disfunzione d'organo maggiore, come ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, grave insufficienza epatica o renale (AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma; eGFR <30 mL/min/1.73m²).
  • Lesioni strutturali intracraniche indicate dalla risonanza magnetica, inclusi tumori cerebrali, infarto cerebrale, emorragia intracranica, aneurismi, malformazioni artero-venose, idrocefalo, ecc.
  • Risultati della risonanza magnetica suggestivi di caratteristiche significative di malattia dei piccoli vasi cerebrali: più di un infarto lacunare nella sostanza bianca profonda e nelle regioni periventricolari e/o iperintensità della sostanza bianca (WMH) con grado di Fazekas >2, o presenza di ≥4 microsanguinamenti cerebrali.
  • Altre cause di demenza, come ipotiroidismo o carenza di vitamina B12.
  • Dipendenze da droghe/alcol.
  • Grave malattia psichiatrica o rischio di suicidio.
  • Condizioni mediche concomitanti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi.
  • Scarsa compliance o giudicato dal ricercatore non idoneo alla partecipazione.
  • Pazienti in terapia con Lecanemab o Donanemab.
  • Altre condizioni che il ricercatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LVA
i pazienti riceveranno anastomosi linfaticovenosa
Procedura: anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda
i pazienti riceveranno un'anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda
Comparatore fittizio: Gruppo sham
i pazienti si sottoporranno alla procedura chirurgica LVA senza eseguire l'anastomosi linfaticovenosa.
Procedura: anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda
i pazienti riceveranno un'anastomosi linfaticovenosa cervicale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
Il MoCA varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
4±1 giorni
Variazioni del punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
MMSE varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
4±1 giorni
Cambiamenti nell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
Il BI varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
4±1 giorni
Modifiche nell'impressione del cambiamento basata sull'intervista del clinico più input del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: 4±1 giorni
La scala CIBIC-plus varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
4±1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Il MoCA va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Variazioni del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
MMSE va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Modifiche nell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Il punteggio BI varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito migliore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Cambiamenti nell'impressione del cambiamento basata sull'intervista del clinico più il contributo del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: 90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
CIBIC-plus varia da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
90±7 giorni; 180±15 giorni; 270±20 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y (2025) 250

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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