Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomose for Alzheimers sykdom

24. mars 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Dyp Cervikal Lymfatisk-Venøs Anastomose for Alzheimers sykdom (CLIVA-AD): en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blindet studie

Lymfatisk-venøs anastomose (LVA) er en mikroskopisk kirurgisk teknikk som innebærer å anastomosere fine lymfekar med tilstøtende vener for å gjenopprette lymfedreneringsbaner. Den brukes i behandlingen av lymfødem-relaterte tilstander og kjennetegnes ved minimal invasivitet og rask bedring. Basert på funn fra dyrestudier har noen leger i Kina forsøkt dyp cervikal lymfatisk-venøs anastomose for å forbedre intrakraniel lymfedrenering hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). De fleste studier, inkludert de fra vårt senter, har observert tidlige postoperative forbedringer i ulike områder som humør, hukommelse, utførende funksjon og kommunikasjonsevner hos de fleste pasienter. Imidlertid er disse symptomatiske forbedringene ikke vedvarende. Årsakene til de tidlige forbedringene er fortsatt uklare. Skyldes de forbedret lymfedrenering som følge av selve operasjonen, eller kan de tilskrives andre faktorer som anestesieffekter, vaskulær frigjøring eller modulering av sympatiske nerver? Derfor er det nødvendig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med en falskoperasjonsgruppe for å avklare årsakene til tidlige kliniske symptomforbedringer. Basert på dette har dette prosjektet som mål å gjennomføre en prospektiv, enkelt-senter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere om de tidlige symptomatiske forbedringene etter dyp cervikal LVA hos AD-pasienter skyldes selve kirurgiske inngrepet eller andre aspekter av prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50–80 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens på grunn av Alzheimers sykdom (i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for AD-relatert demens fra AA 2024).
  • Sykdomsvarighet på 6 måneder eller lengre, uten klinisk forbedring etter 3 måneder eller mer med konservativ behandling.
  • MMSE-skåre: 12–26.
  • Biomarkerbekreftelse av AD: positiv Aβ-PET og tau-PET, eller positive cerebrospinalvæske-biomarkører.
  • Ha en pålitelig omsorgsperson (som gir selskap i ≥3 timer per dag).
  • Signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR, ICG-angiografi eller PET.
  • Kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser (trombocyttall <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Sammenfallende alvorlig organdysfunksjon, for eksempel nedsatt venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon, alvorlig leversvikt eller nyresvikt (AST eller ALT >3 ganger øvre grenseverdi; eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Intrakranielle strukturelle lesjoner påvist ved MR, inkludert hjernesvulster, cerebral infarkt, intrakraniell blødning, aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hydrocephalus, etc.
  • MR-funn som tyder på betydelige trekk ved cerebral småkarssykdom: mer enn ett lakunært infarkt i dyp hvit substans og periventrikulære områder og/eller hyperintensitet i hvit substans (WMH) med Fazekas-grad >2, eller tilstedeværelse av ≥4 cerebrale mikroblødninger.
  • Andre årsaker til demens, for eksempel hypotyreose eller vitamin B12-mangel.
  • Medikament-/alkoholavhengighet.
  • Alvorlig psykisk sykdom eller selvmordsrisiko.
  • Sammenfallende medisinske tilstander med forventet levealder under 1 år.
  • Deltakelse i et annet intervensjonsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
  • Dårlig samarbeidsevne eller vurdert av forskeren som upassende for deltakelse.
  • Pasienter som mottar behandling med Lecanemab eller Donanemab.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LVA-gruppen
pasienter vil få lymfevenøs anastomose
Fremgangsmåte: dyp cervikal lymfovenøs anastomose
pasienter vil motta dyp cervikal lymfovenøs anastomose
Sham-komparator: Sham-gruppe
pasientene vil gjennomgå LVA-kirurgien uten å utføre den lymfovenøse anastomosen.
Fremgangsmåte: dyp cervikal lymfovenøs anastomose
pasienter vil motta dyp cervikal lymfovenøs anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 4±1 dager
MoCA går fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre utfall
4±1 dager
Endringer i Mini-mental State Examination (MMSE)-skåren
Tidsramme: 4±1 dager
MMSE varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre utfall
4±1 dager
Endringer i Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 4±1 dager
BI spenner fra 0 til 100, hvor høyere poengsum betyr bedre utfall
4±1 dager
Endringer i Klinikerbasert intervjubasert inntrykk av endring med omsorgspersoninnspill (CIBIC-plus)
Tidsramme: 4±1 dager
CIBIC-plus varierer fra 1 til 7, der høyere poengsum betyr dårligere utfall
4±1 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
MoCA varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre resultat
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
Endringer i Mini-mental State Examination (MMSE)-skåren
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
MMSE spenner fra 0 til 30, der høyere poengsum betyr bedre utfall
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
Endringer i Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
BI varierer fra 0 til 100, hvor høyere score betyr bedre resultat
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
Endringer i Clinician's Interview-Based Impression of Change-pluss omsorgspersoninnspill (CIBIC-plus)
Tidsramme: 90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
CIBIC-plus varierer fra 1 til 7, der høyere score betyr dårligere utfall
90±7 dager; 180±15 dager; 270±20 dager
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y (2025) 250

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger