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Anastomose Linfático-Venosa Cervical Profunda para a Doença de Alzheimer

24 de março de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Anastomose Linfático-Venosa Cervical Profunda para a Doença de Alzheimer (CLIVA-AD): Um Ensaio Prospectivo, Monocêntrico, Randomizado e Duplamente Cego

A anastomose linfático-venosa (LVA) é uma técnica microcirúrgica que envolve a anastomose de vasos linfáticos finos com veias adjacentes para restabelecer as vias de drenagem linfática. É utilizada no tratamento de condições relacionadas com linfedema e caracteriza-se por ser minimamente invasiva e ter uma recuperação rápida. Com base em descobertas de estudos em animais, alguns médicos na China tentaram realizar a anastomose linfático-venosa cervical profunda para melhorar a drenagem linfática intracraniana em pacientes com doença de Alzheimer (DA). A maioria dos estudos, incluindo os do nosso centro, observaram melhorias pós-operatórias precoces em vários domínios, como o humor, a memória, a função executiva e as capacidades de comunicação na maioria dos pacientes. No entanto, estas melhorias sintomáticas não são sustentadas. As razões para as melhorias precoces permanecem pouco claras. Serão devidas ao aumento da drenagem linfática resultante da cirurgia em si, ou serão atribuíveis a outros fatores, como os efeitos anestésicos, a libertação vascular ou a modulação dos nervos simpáticos? Portanto, é necessário realizar um ensaio controlado aleatorizado com um grupo de cirurgia simulada para esclarecer as causas das melhorias precoces dos sintomas clínicos. Com base nisto, este projeto visa realizar um estudo prospetivo, monocêntrico, controlado aleatorizado duplo-cego para avaliar se as melhorias sintomáticas precoces após a LVA cervical profunda em pacientes com DA são atribuíveis à intervenção cirúrgica em si ou a outros aspetos do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 50 e 80 anos (inclusive), independentemente do género.
  • Preencher os critérios de diagnóstico para Comprometimento Cognitivo Ligeiro ou demência ligeira a moderada devido à doença de Alzheimer (de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da AA de 2024 para demência relacionada com a DA).
  • Duração da doença de 6 meses ou mais, sem melhoria clínica após 3 meses ou mais de tratamento conservador.
  • Pontuação MMSE: 12-26.
  • Confirmação por biomarcadores de DA: Aβ-PET e tau-PET positivos, ou biomarcadores do líquido cefalorraquidiano positivos.
  • Ter um cuidador fiável (que fornece companhia durante ≥3 horas por dia).
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para ressonância magnética, angiografia com ICG ou PET.
  • Contraindicações para cirurgia ou anestesia, como distúrbios de coagulação (contagem de plaquetas <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Disfunção de órgãos principais comorbida, como redução da fração de ejeção ventricular esquerda, insuficiência hepática ou renal grave (AST ou ALT >3 vezes o limite superior do normal; TFGe <30 mL/min/1,73m²).
  • Lesões estruturais intracranianas indicadas por ressonância magnética, incluindo tumores cerebrais, enfarte cerebral, hemorragia intracraniana, aneurismas, malformações arteriovenosas, hidrocefalia, etc.
  • Achados de ressonância magnética sugestivos de características significativas de doença de pequenos vasos cerebrais: mais de um enfarte lacunar na substância branca profunda e regiões periventriculares e/ou hiperintensidade da substância branca (HSB) com grau de Fazekas >2, ou presença de ≥4 micro-hemorragias cerebrais.
  • Outras causas de demência, como hipotiroidismo ou deficiência de vitamina B12.
  • Dependência de drogas/álcool.
  • Doença psiquiátrica grave ou risco de suicídio.
  • Condições médicas comórbidas com uma esperança de vida inferior a 1 ano.
  • Participação noutro ensaio intervencionista nos últimos 3 meses.
  • Má adesão ou considerado pelo investigador como inadequado para participação.
  • Pacientes a receber terapia com Lecanemab ou Donanemab.
  • Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo LVA
os doentes irão receber anastomose linfaticovenosa
Procedimento: anastomose linfaticovenosa cervical profunda
os doentes receberão anastomose linfático-venosa cervical profunda
Comparador Falso: Grupo de controlo
os doentes serão submetidos ao procedimento cirúrgico LVA sem realizar a anastomose linfático-venosa.
Procedimento: anastomose linfaticovenosa cervical profunda
os doentes receberão anastomose linfático-venosa cervical profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 4±1 dias
O MoCA varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
4±1 dias
Alterações na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 4±1 dias
O MMSE varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
4±1 dias
Alterações no índice de Barthel (BI)
Prazo: 4±1 dias
O BI varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor
4±1 dias
Alterações na Impressão de Mudança baseada na Entrevista Clínica mais contributo do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: 4±1 dias
A escala CIBIC-plus varia de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado
4±1 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
MoCA varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta significa um resultado melhor
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
Alterações no resultado do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
A MMSE varia de 0 a 30, em que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
Alterações no índice de Barthel (BI)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
O BI varia de 0 a 100, com uma pontuação mais elevada a significar um melhor resultado
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
Alterações na Impressão de Mudança Baseada na Entrevista do Clínico mais contributo do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: 90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
A CIBIC-plus varia de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado
90±7 dias; 180±15 dias; 270±20 dias
Eventos adversos graves
Prazo: Período perioperatório
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y (2025) 250

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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