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Tiefe zervikale Lymphgefäß-Venen-Anastomose bei Alzheimer-Krankheit

24. März 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tiefe zervikale Lymphgefäß-Venen-Anastomose für Alzheimer-Krankheit (CLIVA-AD): eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Die Lymphovenöse Anastomose (LVA) ist eine mikrochirurgische Technik, bei der feine Lymphgefäße mit benachbarten Venen anastomosiert werden, um lymphatische Drainagewege wiederherzustellen. Sie wird bei der Behandlung von Lymphödemen eingesetzt und zeichnet sich durch minimale Invasivität und schnelle Erholung aus. Basierend auf Ergebnissen aus Tierstudien haben einige Ärzte in China tiefe zervikale lymphovenöse Anastomosen versucht, um die intrakranielle lymphatische Drainage bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu verbessern. Die meisten Studien, einschließlich solcher aus unserem Zentrum, haben frühzeitige postoperative Verbesserungen in verschiedenen Bereichen wie Stimmung, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Kommunikationsfähigkeiten bei der Mehrheit der Patienten beobachtet. Diese symptomatischen Verbesserungen sind jedoch nicht nachhaltig. Die Gründe für die frühen Verbesserungen bleiben unklar. Sind sie auf eine verbesserte lymphatische Drainage aufgrund der Operation selbst zurückzuführen oder auf andere Faktoren wie Anästhesiewirkungen, Gefäßfreisetzung oder Modulation sympathischer Nerven? Daher ist es notwendig, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Scheinoperationsgruppe durchzuführen, um die Ursachen der frühen klinischen Symptomverbesserungen zu klären. Basierend darauf zielt dieses Projekt darauf ab, eine prospektive, einzentrische, randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob die frühen symptomatischen Verbesserungen nach tiefer zervikaler LVA bei AD-Patienten auf den chirurgischen Eingriff selbst oder auf andere Aspekte des Verfahrens zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–80 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Erfüllung der Diagnosekriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte bis mittelschwere Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (gemäß den 2024 AA klinischen Diagnosekriterien für AD-bedingte Demenz).
  • Krankheitsdauer von 6 Monaten oder länger, ohne klinische Verbesserung nach 3 Monaten oder mehr konservativer Behandlung.
  • MMSE-Score: 12–26.
  • Biomarker-Bestätigung von AD: positives Aß-PET und Tau-PET oder positive Liquor-Biomarker.
  • Vorhandensein einer zuverlässigen Betreuungsperson (begleitet ≥3 Stunden pro Tag).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, ICG-Angiographie oder PET.
  • Kontraindikationen für Operation oder Anästhesie, wie Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Begleitende schwerwiegende Organdysfunktion, wie reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (AST oder ALT >3-fach der oberen Normgrenze; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  • Intrakranielle strukturelle Läsionen laut MRT, einschließlich Hirntumoren, Hirninfarkt, intrakranielle Blutung, Aneurysmen, arteriovenöse Malformationen, Hydrozephalus usw.
  • MRT-Befunde, die auf signifikante zerebrale Mikroangiopathie hindeuten: mehr als eine lakunäre Infarzierung in der tiefen weißen Substanz und periventrikulären Regionen und/oder White Matter Hyperintensity (WMH) mit einem Fazekas-Grad >2 oder das Vorhandensein von ≥4 zerebralen Mikroblutungen.
  • Andere Ursachen für Demenz, wie Hypothyreose oder Vitamin-B12-Mangel.
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  • Schwere psychische Erkrankung oder Suizidrisiko.
  • Begleitende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schlechte Compliance oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
  • Patienten, die mit Lecanemab oder Donanemab behandelt werden.
  • Andere Umstände, die der Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LVA-Gruppe
Die Patienten erhalten eine lymphovenöse Anastomose
Verfahren: tiefe zervikale Lymphovenenanastomose
Patienten erhalten eine tiefe zervikale Lymphaticovenöse Anastomose
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten werden dem LVA chirurgischen Verfahren unterzogen, ohne die lymphatisch-venöse Anastomose durchzuführen.
Verfahren: tiefe zervikale Lymphovenenanastomose
Patienten erhalten eine tiefe zervikale Lymphaticovenöse Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 4±1 Tage
MoCA reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
4±1 Tage
Änderungen im Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score
Zeitfenster: 4±1 Tage
Der MMSE reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
4±1 Tage
Veränderungen im Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 4±1 Tage
Der BI liegt im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
4±1 Tage
Veränderungen in der klinischen Interview-basierten Einschätzung der Veränderung plus Betreuer-Input (CIBIC-plus)
Zeitfenster: 4±1 Tage
CIBIC-plus reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
4±1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
MoCA reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Veränderungen des Mini-Mental-Status-Test (MMSE) - Scores
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
MMSE reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Veränderungen im Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
BI reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Veränderungen im Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus caregiver input (CIBIC-plus)
Zeitfenster: 90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
CIBIC-plus reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
90±7 Tage; 180±15 Tage; 270±20 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y (2025) 250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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