Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän kaulan imusolmuke- ja laskimoyhtymä Alzheimerin taudille

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Syvän kaulan imusuonien ja laskimoiden anastomoosi Alzheimerin taudille (CLIVA-AD): prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Lymfaattis-laskimoyhdys (LVA) on mikrokirurginen tekniikka, joka sisältää ohutten lymfaattisten suonien yhdistämisen viereisiin laskimoihin lymfaattisten poistumisreittien uudelleenperustamiseksi. Sitä käytetään lymfoedemaan liittyvien tilojen hoidossa, ja sen ominaispiirteitä ovat minimaalinen invasiivisuus ja nopea toipuminen. Eläinkokeista saadun tiedon perusteella jotkut Kiinan lääkärit ovat yrittäneet syvän kaulan lymfaattis-laskimoyhdystä parantaakseen aivolisäkkeen lymfaattista poistumista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla. Useimmat tutkimukset, mukaan lukien meidän keskuksemme, ovat havainneet suurimmassa osassa potilaita varhaisia leikkauksen jälkeisiä parantumisia eri osa-alueilla, kuten mielialassa, muistissa, toiminnanohjauksessa ja kommunikaatiotaidoissa. Nämä oireiden parantumiset eivät kuitenkaan ole pysyviä. Varhaisten parantumisten syyt jäävät epäselviksi. Johtuvatko ne leikkauksen itsensä aiheuttamasta parantuneesta lymfaattisesta poistumisesta vai muista tekijöistä, kuten anestesian vaikutuksista, verisuonien vapauttamisesta tai sympaattisten hermojen säätelemisestä? Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valeleikkausryhmän kanssa selventääkseen varhaisten kliinisten oireiden parantumisten syitä. Tämän perusteella tämän projektin tavoitteena on toteuttaa prospektiivinen, yksikeskuksellinen, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus arvioidakseen, johtuvatko AD-potilaiden syvän kaulan LVA:n jälkeiset varhaiset oireiden parantumiset leikkausinterventiosta itsestään vai muista toimenpiteen osa-alueista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 13352452086
          • Sähköposti: chszh@aliyun.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Ikä 50–80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  • Kohdanneet lievän kognitiivisen heikentymisen tai Alzheimerin taudin aiheuttaman lievän tai kohtalaisen dementia diagnoosikriteerit (2024 AA:n kliinisten AD-dementia-diagnoosikriteerien mukaisesti).
  • Sairauden kesto 6 kuukautta tai pidempi, ilman kliinistä paranemista vähintään 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen.
  • MMSE-pisteet: 12–26.
  • AD:n biomarkkerivahvistus: positiivinen Aβ-PET ja tau-PET, tai positiiviset aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit.
  • Luotettavan hoitajan olemassaolo (seuraa potilasta ≥3 tuntia päivässä).
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettikuvaukseen (MRI), ICG-angiografiaan tai PET:iin liittyvät vasta-aiheet.
  • Leikkaukseen tai anestesiaan liittyvät vasta-aiheet, kuten hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä <100×10⁹/L, INR >1,7).
  • Samanaikaiset merkittävät elinten toimintahäiriöt, kuten alentunut vasemman kammion pumppausosuus, vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT >3-kertainen normaalirajaan verrattuna; eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  • MRI:n osoittamat kallon sisäiset rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien aivokasvaimet, aivohalvaus, kallon sisäinen verenvuoto, aneurysmat, arteriovenoosiset epämuodostumat, hydrokefalia jne.
  • MRI-löydökset, jotka viittaavat merkittäviin aivojen pienten verisuonten sairauden piirteisiin: useampi kuin yksi lakunaarinen infarkti syvässä valkeassa aineessa ja periventrikulaarisilla alueilla ja/tai valkean aineen hyperintensiteetti (WMH) Fazekas-asteikolla >2, tai ≥4 aivomikroverenvuodon esiintyminen.
  • Muut dementiaan johtavat syyt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai B12-vitamiinin puutos.
  • Huume-/alkoholiriippuvuus.
  • Vakava mielenterveyden häiriö tai itsemurhariski.
  • Samanaikaiset sairaudet, joiden ennustettu elinaika on alle 1 vuosi.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Huono yhteistyökyky tai tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan.
  • Potilaat, jotka saavat Lecanemab- tai Donanemab-hoitoa.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan eivät sovi osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LVA-ryhmä
potilaat saavat lymfaattis-laskimoyhdistelmän
Menettely: syvä kaulan imusuoni-verisuoni-anastomoosi
potilaat saavat syvän kaulan imusuonilimfovenuusanastomosin
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
potilaat käyvät läpi LVA-kirurgisen toimenpiteen ilman lymfaattisten ja laskimoiden anastomoosin suorittamista.
Menettely: syvä kaulan imusuoni-verisuoni-anastomoosi
potilaat saavat syvän kaulan imusuonilimfovenuusanastomosin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: 4±1 päivää
MoCA vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
4±1 päivää
Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 4±1 päivää
MMSE vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
4±1 päivää
Muutokset Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: 4±1 päivää
BI vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
4±1 päivää
Muutokset lääkärin haastatteluun perustuvassa muutoksen käsityksessä plus hoitajan panos (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 4±1 päivää
CIBIC-plus vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
4±1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärässä
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
MoCA-vaihteluväli on 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
MMSE vaihtelee 0:sta 30:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
Muutokset Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
BI vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
Muutokset lääkärin haastatteluun perustuvassa muutosvaikutelman arvioinnissa sekä hoitajan syötteellä (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
CIBIC-plus vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää; 180±15 päivää; 270±20 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y (2025) 250

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia