Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe Cervicale Lymfatisch-Veneuze Anastomose voor de Ziekte van Alzheimer

24 maart 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Diepe Cervicale Lymfatisch-Veneuze Anastomose voor de Ziekte van Alzheimer (CLIVA-AD): een Prospectieve, Monocentrische, Gerandomiseerde, Dubbelblinde Studie

Lymfatisch-veneuze anastomose (LVA) is een microchirurgische techniek waarbij fijne lymfevaten worden geanastomoseerd met aangrenzende aderen om lymfedrainagebanen te herstellen. Deze techniek wordt gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem-gerelateerde aandoeningen en wordt gekenmerkt door minimale invasiviteit en snel herstel. Op basis van bevindingen uit dierstudies hebben sommige artsen in China diepe cervicale lymfatisch-veneuze anastomose geprobeerd om de intracraniale lymfedrainage te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). De meeste studies, inclusief die van ons centrum, hebben vroege postoperatieve verbeteringen waargenomen in verschillende domeinen zoals stemming, geheugen, uitvoerende functie en communicatievaardigheden bij de meerderheid van de patiënten. Deze symptomatische verbeteringen zijn echter niet blijvend. De redenen voor de vroege verbeteringen blijven onduidelijk. Zijn ze te wijten aan verbeterde lymfedrainage als gevolg van de operatie zelf, of zijn ze toe te schrijven aan andere factoren zoals anesthetische effecten, vasculaire vrijgave of modulatie van sympathische zenuwen? Daarom is het nodig om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een sham-operatiegroep om de oorzaken van vroege klinische symptoomverbeteringen op te helderen. Op basis hiervan beoogt dit project een prospectieve, single-center, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie uit te voeren om te evalueren of de vroege symptomatische verbeteringen na diepe cervicale LVA bij AD-patiënten toe te schrijven zijn aan de chirurgische interventie zelf of aan andere aspecten van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Werving
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-80 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor Milde Cognitieve Stoornis of milde tot matige dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (volgens de 2024 AA klinische diagnostische criteria voor AD-gerelateerde dementie).
  • Ziekteduur van 6 maanden of langer, zonder klinische verbetering na 3 maanden of meer van conservatieve behandeling.
  • MMSE-score: 12-26.
  • Biomarkerbevestiging van AD: positieve Aβ-PET en tau-PET, of positieve cerebrospinale vloeistof biomarkers.
  • Beschikken over een betrouwbare zorgverlener (die ≥3 uur per dag gezelschap biedt).
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI, ICG-angiografie of PET.
  • Contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie, zoals stollingsstoornissen (trombocytenaantal <100×10⁹/L, INR >1.7).
  • Comorbide belangrijke orgaandisfunctie, zoals verminderde linker ventrikel ejectiefractie, ernstig lever- of nierfalen (AST of ALT >3 keer de bovengrens van normaal; eGFR <30 mL/min/1.73m²).
  • Intracraniale structurele laesies aangetoond door MRI, waaronder hersentumoren, herseninfarct, intracraniële bloeding, aneurysma's, arterioveneuze malformaties, hydrocefalus, etc.
  • MRI-bevindingen die wijzen op significante cerebrale kleine vaatziekte kenmerken: meer dan één lacunair infarct in de diepe witte stof en periventriculaire gebieden en/of witte stof hyperintensiteit (WMH) met een Fazekas graad >2, of de aanwezigheid van ≥4 cerebrale microbloedingen.
  • Andere oorzaken van dementie, zoals hypothyreoïdie of vitamine B12-deficiëntie.
  • Drugs-/alcoholverslaving.
  • Ernstige psychiatrische aandoening of suïciderisico.
  • Comorbide medische aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maanden.
  • Slechte therapietrouw of door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname.
  • Patiënten die behandeling met Lecanemab of Donanemab krijgen.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LVA-groep
patiënten zullen lymfaticoveneuze anastomose ondergaan
Procedure: diepe cervicale lymfaticoveneuze anastomose
patiënten zullen een diepe cervicale lymfaticoveneuze anastomose ondergaan
Sham-vergelijker: Shamgroep
patiënten zullen de LVA-chirurgische ingreep ondergaan zonder de lymfaticoveneuze anastomose uit te voeren.
Procedure: diepe cervicale lymfaticoveneuze anastomose
patiënten zullen een diepe cervicale lymfaticoveneuze anastomose ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 4±1 dagen
MoCA varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
4±1 dagen
Veranderingen in Mini-mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: 4±1 dagen
MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
4±1 dagen
Veranderingen in de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 4±1 dagen
BI varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent
4±1 dagen
Veranderingen in de Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus input van de verzorger (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: 4±1 dagen
CIBIC-plus varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
4±1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
MoCA varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
Veranderingen in de Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
Veranderingen in de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
BI varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
Veranderingen in de op basis van een interview door de clinicus gevormde indruk van verandering plus input van de verzorger (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: 90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
CIBIC-plus varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
90±7 dagen; 180±15 dagen; 270±20 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Y (2025) 250

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen