Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокий шейный лимфатико-венозный анастомоз при болезни Альцгеймера

24 марта 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Глубокий цервикальный лимфатико-венозный анастомоз при болезни Альцгеймера (CLIVA-AD): проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование

Лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) — это микрохирургическая техника, которая включает анастомозирование тонких лимфатических сосудов с прилегающими венами для восстановления путей лимфатического дренажа. Он используется при лечении состояний, связанных с лимфедемой, и характеризуется минимальной инвазивностью и быстрым восстановлением. Основываясь на результатах исследований на животных, некоторые врачи в Китае попытались выполнить глубокий шейный лимфатико-венозный анастомоз для улучшения внутричерепного лимфатического дренажа у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). В большинстве исследований, включая исследования нашего центра, наблюдалось раннее послеоперационное улучшение в различных областях, таких как настроение, память, исполнительные функции и коммуникативные способности, у большинства пациентов. Однако эти симптоматические улучшения не сохраняются. Причины ранних улучшений остаются неясными. Связаны ли они с усилением лимфатического дренажа в результате самой операции или обусловлены другими факторами, такими как эффекты анестезии, сосудистое высвобождение или модуляция симпатических нервов? Поэтому необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование с группой ложной хирургии, чтобы прояснить причины раннего улучшения клинических симптомов. На этой основе данный проект направлен на проведение проспективного, одноцентрового, рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования для оценки, связаны ли ранние симптоматические улучшения после глубокого шейного ЛВА у пациентов с БА с самим хирургическим вмешательством или с другими аспектами процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Номер телефона: +86 13352452086
          • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-80 лет (включительно), независимо от пола.
  • Соответствие диагностическим критериям легкого когнитивного нарушения или деменции от легкой до умеренной степени вследствие болезни Альцгеймера (в соответствии с клиническими диагностическими критериями AA 2024 года для деменции, связанной с БА).
  • Длительность заболевания 6 месяцев и более, без клинического улучшения после 3 месяцев и более консервативного лечения.
  • Оценка по MMSE: 12-26.
  • Биомаркерное подтверждение БА: положительные результаты Aβ-ПЭТ и тау-ПЭТ, или положительные биомаркеры спинномозговой жидкости.
  • Наличие надежного лица, осуществляющего уход (обеспечивающего сопровождение ≥3 часов в день).
  • Подписанное письменное информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ, ангиографии с индоцианином зеленым или ПЭТ.
  • Противопоказания к операции или анестезии, такие как нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов <100×10⁹/л, МНО >1,7).
  • Сопутствующая дисфункция основных органов, такая как снижение фракции выброса левого желудочка, тяжелая печеночная или почечная недостаточность (АСТ или АЛТ >3 верхних границ нормы; рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
  • Внутричерепные структурные поражения, выявленные при МРТ, включая опухоли головного мозга, инфаркт мозга, внутричерепное кровоизлияние, аневризмы, артериовенозные мальформации, гидроцефалию и т.д.
  • Результаты МРТ, указывающие на значительные признаки церебральной болезни мелких сосудов: более одного лакунарного инфаркта в глубоком белом веществе и перивентрикулярных областях и/или гиперинтенсивность белого вещества (ГБВ) с оценкой по Фазекасу >2, или наличие ≥4 церебральных микрокровоизлияний.
  • Другие причины деменции, такие как гипотиреоз или дефицит витамина B12.
  • Зависимость от наркотиков/алкоголя.
  • Тяжелое психическое заболевание или риск суицида.
  • Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Низкая приверженность лечению или признание исследователем непригодным для участия.
  • Пациенты, получающие терапию леканемабом или донанемабом.
  • Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа LVA
пациентам будет проведена лимфовенозная анастомоза
Процедура: глубокий цервикальный лимфатико-венозный анастомоз
пациенты получат глубокую цервикальную лимфовенозную анастомозию
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
пациенты пройдут хирургическую процедуру ЛВА без выполнения лимфатико-венозного анастомоза.
Процедура: глубокий цервикальный лимфатико-венозный анастомоз
пациенты получат глубокую цервикальную лимфовенозную анастомозию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 4±1 день
Шкала MoCA варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл означает лучший результат
4±1 день
Изменения в баллах по Краткой шкале оценки психического статуса (Mini-mental State Examination, MMSE)
Временное ограничение: 4±1 день
Шкала MMSE варьируется от 0 до 30, при этом более высокий балл означает лучший результат
4±1 день
Изменения индекса Бартела (BI)
Временное ограничение: 4±1 день
BI варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат
4±1 день
Изменения в клиническом впечатлении врача на основе интервью плюс мнение лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus)
Временное ограничение: 4±1 день
Шкала CIBIC-plus варьируется от 1 до 7, причём более высокий балл означает худший исход
4±1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
MoCA варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл означает лучший результат
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
Изменения в баллах по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
MMSE варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл означает лучший исход
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
Изменения индекса Бартеля (ИБ)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
BI варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучший результат
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
Изменения в Клиническом интервью-основанном впечатлении об изменениях плюс мнение ухаживающего лица (CIBIC-plus)
Временное ограничение: 90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
Шкала CIBIC-plus варьируется от 1 до 7, причем более высокий балл означает худший исход
90±7 дней; 180±15 дней; 270±20 дней
Тяжёлые неблагоприятные явления
Временное ограничение: Периоперационный период
Периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Y (2025) 250

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками