Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinické hodnocení bezpečnosti a první translační studie na lidech přípravku [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. prosince 2025 aktualizováno: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Preklinické hodnocení bezpečnosti a první translatční studie u lidí s [177Lu]Lu-TEFAPI-06: nový albumin-vázající FAPI radiofarmakum pro teranostiku

Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit bezpečnost, biodistribuci, dozimetrii a předběžný terapeutický potenciál látky [177Lu]Lu-TEFAPI-06 prostřednictvím průzkumné první studie na lidech (FIH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie představuje komplexní translacionální výzkum od "laboratoře k lůžku", který poskytuje první systematickou zprávu o bezpečnostním profilu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – nového albumin-vázajícího radiopharmaka inhibujícího protein aktivující fibroblasty (FAPI) – a jeho úspěšném přechodu do fáze FIH. Výzkumníci předběžně vyhodnotili jeho bezpečnost, dozimetrii a terapeutickou odpověď u pacientů s metastatickými solidními nádory s nadměrnou expresí proteinu aktivujícího fibroblasty (FAP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzené pokročilé metastatické solidní tumory refrakterní nebo nesnášející standardní terapie
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Alespoň jedna FAP-avidní léze potvrzená výchozím [18F]-FAPI PET/CT
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo cílená terapie do 4 týdnů
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Nekontrolovaná aktivní infekce nebo závažné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s pokročilými metastazujícími solidními tumory
Lék: radionuklidová terapie s [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Nový albumin-vázající FAPI radiofarmakum pro teranostiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocených dle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu (přibližně 4 týdny)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny zaznamenáváním četnosti, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs). Hodnocení zahrnuje klinicky významné změny v životních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota), nálezy fyzikálního vyšetření, parametry 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratorní testy (včetně kompletního krevního obrazu [CBC], vyšetření moči, jaterních testů [LFTs] a testů renálních funkcí). Závažnost nežádoucích účinků bude klasifikována podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu (přibližně 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v parametrech [18F]-FAPI PET/CT v cílových ložiscích
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 1 měsíc po léčbě.
[18F]-FAPI PET/CT snímky budou pořízeny za účelem vyhodnocení exprese FAP v nádorovém stromatu. Hodnocení účinnosti bude založeno na kvantitativní analýze standardizovaných hodnot příjmu (SUVmax a SUVmean) a poměrů nádor-pozadí (TBR) cílových lézí. Budou vypočteny změny v příjmu radiofarmaka mezi výchozím vyšetřením a následným vyšetřením.
Výchozí hodnoty (den 0) a 1 měsíc po léčbě.
Změna oproti výchozí hladině nádorově specifických markerů v séru
Časové okno: Baseline (Day 0) a 1 měsíc po léčbě.
Periferní vzorky krve budou odebrány za účelem měření sérové koncentrace nádorově specifických biomarkerů relevantních pro indikaci (např. CEA, CA19-9, PSA nebo jiné příslušné markery). Změna koncentračních hladin bude hodnocena za účelem posouzení biochemické odpovědi.
Baseline (Day 0) a 1 měsíc po léčbě.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce a farmakokinetika [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Časové okno: 0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodin po aplikaci.
Biodistribuce bude hodnocena kvantitativní analýzou celotělových planárních a SPECT/CT snímků. Zachycení značky v krvi, normálních orgánech (ledviny, játra atd.) a nádorových tkáních bude kvantifikováno v sérii časových bodů. Parametry, které budou analyzovány, zahrnují procento injikované dávky (%ID) a procento injikované dávky na gram (%ID/g) pro každou oblast zájmu (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodin po aplikaci.
Absorbované dávky záření v normálních orgánech a nádorových ložiscích
Časové okno: Po injekci v 0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodinách.
Radiační dávkování bude vypočteno na základě údajů o biodistribuci získaných ze sériového zobrazování. Po podání [177Lu]Lu-TEFAPI-06 budou provedeny celotělové (WB) planární scintigrafie a SPECT/CT skeny. Na zdrojových orgánech a nádorových lézích budou vykresleny oblasti zájmu (ROI) pro generování časově-aktivitových křivek. Absorbované dávky (v Gy/GBq) budou odhadnuty pomocí standardního dávkovacího softwaru (např. OLINDA/EXM nebo IDAC) na základě schématu MIRD.
Po injekci v 0,5, 2, 24, 48, 72 a 120 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lanzhou University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023A-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení