Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk sikkerhedsvurdering og første-in-human translationsundersøgelse af [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. december 2025 opdateret af: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Preklinisk sikkerhedsvurdering og første-in-human translationsundersøgelse af [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Et nyt albuminbindende FAPI-radiofarmaceutikum til teranostik

Denne undersøgelse har til formål systematisk at evaluere sikkerheden, biodistributionen, dosimetrien og det foreløbige terapeutiske potentiale af [177Lu]Lu-TEFAPI-06 gennem en eksplorativ første-hos-mennesker (FIH) prøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer en omfattende "bench-to-bedside" translationsundersøgelse, som leverer den første systematiske rapport om sikkerhedsprofilen for [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – et nyt albumin-bindende fibroblastaktiveringsprotein-inhibitor (FAPI) radiopharmakon – og dens vellykkede overgang til en FIH. Undersøgerne foretog en foreløbig evaluering af dens sikkerhed, dosimetri og terapeutisk respons hos patienter med fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-overudtrykkende metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftede avancerede metastatiske solide tumorer refraktære eller intolerante over for standardbehandlinger
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Mindst én FAP-avid læsion bekræftet ved baseline [18F]-FAPI PET/CT
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion før første dosis

Eksklusionskriterier:

  • Kemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi inden for 4 uger
  • Svær leversvigt eller nyresvigt
  • Ukontrolleret aktiv infektion eller svære komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med fremskreden metastatisk solid tumor
Medicin: radionuklideterapi med [177Lu]Lu--TEFAPI-06
En ny albumin-bindende FAPI-radiofarmaceut til teranostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 4 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere hyppigheden, varigheden og alvoren af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs). Vurderingen omfatter klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, temperatur), fund ved fysisk undersøgelse, parametre fra 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver (herunder fuldt blodbillede [CBC], urinundersøgelse, leverfunktionsprøver [LFTs] og nyrefunktionsprøver). Alvoren af bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i [18F]-FAPI PET/CT-parametre i målskader
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.
[18F]-FAPI PET/CT-billeder vil blive optaget for at vurdere udtrykket af FAP i tumorstromaet. Effektvurderingen vil baseres på kvantitativ analyse af Standardiseret Optagelsesværdier (SUVmax og SUVmean) og Tumor-til-Baggrundsforhold (TBR) af målskaderne. Ændringer i sporstofoptag mellem basisliniescanningen og opfølgningsscanningen vil blive beregnet.
Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.
Ændring fra baseline i serummarkørniveauer specifikke for tumor
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at måle serumkoncentrationen af tumorspecifikke biomarkører relevant for indikationen (f.eks. CEA, CA19-9, PSA eller andre relevante markører). Ændringen i koncentrationsniveauer vil blive vurderet for at evaluere biokemisk respons.
Baseline (dag 0) og 1 måned efter behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution og farmakokinetik af [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Tidsramme: 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer efter injektion.
Biodistributionen vil blive vurderet ved kvantitativ analyse af Whole-Body planare og SPECT/CT-billeder. Traceroptagelse i blod, normale organer (nyrer, lever osv.) og tumorvæv vil blive kvantificeret på flere tidspunkter. Parametre, der skal analyseres, omfatter procentdelen af injiceret dosis (%ID) og procentdelen af injiceret dosis per gram (%ID/g) for hver region af interesse (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer efter injektion.
Strålingsabsorberede doser i normale organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Post-injektion ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.
Strålingsdosimetri vil blive beregnet på baggrund af biodistributionsdata fra seriel billeddannelse. Efter administration af [177Lu]Lu-TEFAPI-06 vil der blive udført Whole-Body (WB) plan scintigrafi og SPECT/CT-scanning. ROI'er vil blive tegnet over kildeorganer og tumorlæsioner for at generere tids-aktivitetskurver. Absorberede doser (i Gy/GBq) vil blive estimeret ved hjælp af standard dosimetrisoftware (f.eks. OLINDA/EXM eller IDAC) baseret på MIRD-skemaet.
Post-injektion ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lanzhou University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023A-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger