Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego i pierwsze badanie translacyjne u ludzi preparatu [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego oraz pierwsze na ludziach badanie translacyjne [177Lu]Lu-TEFAPI-06: nowego albuminowiążącego radiofarmaceutyku FAPI do teranostyki

To badanie ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii i wstępnego potencjału terapeutycznego preparatu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 poprzez eksploracyjne badanie pierwszeństwa w ludziach (FIH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi kompleksowe badanie translacyjne typu "od laboratorium do łóżka pacjenta", dostarczając pierwszy systematyczny raport dotyczący profilu bezpieczeństwa preparatu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – nowego albuminowiążącego radiofarmaceutyku z inhibitorami białka aktywacji fibroblastów (FAPI) – oraz jego udanego przejścia do fazy FIH. Badacze wstępnie ocenili jego bezpieczeństwo, dozymetrię i odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z przerzutowymi nowotworami litymi z nadekspresją białka aktywacji fibroblastów (FAP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone zaawansowane przerzutowe guzy lite oporne lub nietolerujące standardowych terapii
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące
  • Co najmniej jedna zmiana wykazująca powinowactwo do FAP potwierdzona w badaniu [18F]-FAPI PET/CT w punkcie wyjściowym
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego przed pierwszą dawką

Kryteria wykluczenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Nieopanowana aktywna infekcja lub ciężkie choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanymi przerzutowymi nowotworami litymi
Lek: terapia radionuklidowa z użyciem [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Nowy albuminowo-wiążący radiofarmaceutyk FAPI do teranostyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniane według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (około 4 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez rejestrowanie częstości, czasu trwania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs). Ocena obejmuje klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura), wyniki badania fizykalnego, parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badania laboratoryjne (w tym morfologia krwi [CBC], badanie moczu, próby wątrobowe [LFTs] oraz testy czynności nerek). Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (około 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej parametrów [18F]-FAPI PET/CT w zmianach docelowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) oraz 1 miesiąc po leczeniu.
[18F]-FAPI obrazy PET/CT będą pozyskiwane w celu oceny ekspresji FAP w zrębie guza. Ocena skuteczności będzie oparta na analizie ilościowej znormalizowanych wartości wychwytu (SUVmax i SUVmean) oraz stosunków guz-tło (TBR) zmian docelowych. Zmiany w wychwycie znacznika między skanem wyjściowym a skanem kontrolnym zostaną obliczone.
Linia wyjściowa (dzień 0) oraz 1 miesiąc po leczeniu.
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie specyficznych markerów nowotworowych w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) i 1 miesiąc po leczeniu.
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w celu pomiaru stężenia w surowicy specyficznych dla nowotworu biomarkerów istotnych dla wskazania (np. CEA, CA19-9, PSA lub innych odpowiednich markerów). Zmiana poziomów stężenia będzie oceniana w celu ewaluacji odpowiedzi biochemicznej.
Linia bazowa (Dzień 0) i 1 miesiąc po leczeniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja i farmakokinetyka [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Ramy czasowe: 0,5, 2, 24, 48, 72 oraz 120 godzin po wstrzyknięciu.
Biodystrybucja zostanie oceniona poprzez analizę ilościową obrazów planarnych całego ciała i SPECT/CT. Pochłanianie znacznika we krwi, prawidłowych narządach (nerki, wątroba itp.) oraz tkankach nowotworowych będzie określane ilościowo w seriach czasowych. Parametry do analizy obejmują procent podanej dawki (%ID) i procent podanej dawki na gram (%ID/g) dla każdego regionu zainteresowania (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 oraz 120 godzin po wstrzyknięciu.
Dawki promieniowania pochłonięte przez zdrowe narządy i zmiany nowotworowe
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu po 0,5, 2, 24, 48, 72 i 120 godzinach.
Dozymetria promieniowania będzie obliczana na podstawie danych biodystrybucji pochodzących z obrazowania seryjnego. Po podaniu [177Lu]Lu-TEFAPI-06 zostanie wykonana scyntygrafia planarna całego ciała (WB) oraz skany SPECT/CT. ROI zostaną wyznaczone na narządach źródłowych i zmianach nowotworowych w celu wygenerowania krzywych aktywności-czas. Dawki pochłonięte (w Gy/GBq) zostaną oszacowane przy użyciu standardowego oprogramowania do dozymetrii (np. OLINDA/EXM lub IDAC) w oparciu o schemat MIRD.
Po wstrzyknięciu po 0,5, 2, 24, 48, 72 i 120 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lanzhou University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023A-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami