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Évaluation préclinique de la sécurité et étude translationnelle de première administration chez l’homme du [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9 décembre 2025 mis à jour par: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Évaluation de la sécurité préclinique et première étude translationnelle chez l'humain du [177Lu]Lu-TEFAPI-06 : un nouveau radiopharmaceutique FAPI à liaison à l'albumine pour la théranostique

Cette étude vise à évaluer systématiquement la sécurité, la biodistribution, la dosimétrie et le potentiel thérapeutique préliminaire du [177Lu]Lu-TEFAPI-06 au travers d'un essai exploratoire de première administration chez l'homme (FIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude représente une investigation translationnelle exhaustive "du laboratoire au lit du patient", fournissant le premier rapport systématique sur le profil de sécurité du [177Lu]Lu-TEFAPI-06 - un nouveau radiopharmaceutique inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) se liant à l'albumine - et sa transition réussie vers une première administration chez l'homme (FIH). Les investigateurs ont évalué de manière préliminaire sa sécurité, sa dosimétrie et sa réponse thérapeutique chez des patients présentant des tumeurs solides métastatiques surexprimant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Tumeurs solides avancées métastatiques confirmées histologiquement réfractaires ou intolérantes aux thérapies standard
  • État général ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Au moins une lésion avidité FAP confirmée par TEP/TDM [18F]-FAPI de base
  • Fonction organique et médullaire adéquate avant la première dose

Critères d'exclusion :

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée dans les 4 semaines
  • Dysfonction hépatique ou rénale sévère
  • Infection active non contrôlée ou comorbidités sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de tumeurs solides métastatiques avancées
Médicament: radiothérapie par radionucléides avec [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Un nouveau radiopharmaceutique FAPI liant l'albumine pour la théranostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Depuis la valeur de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (environ 4 semaines)
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en enregistrant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). L'évaluation inclut les changements cliniquement significatifs des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température), les résultats de l'examen physique, les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et les tests de laboratoire clinique (y compris la numération globulaire complète [CBC], l'analyse d'urine, les tests de la fonction hépatique [LFTs], et les tests de la fonction rénale). La gravité des événements indésirables sera classée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0.
Depuis la valeur de référence jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (environ 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres TEP/TDM au [18F]-FAPI dans les lésions cibles
Délai: Baseline (Jour 0) et 1 mois après le traitement.
Les images TEP/TDM au [18F]-FAPI seront acquises pour évaluer l'expression du FAP au sein du stroma tumoral. L'évaluation de l'efficacité sera basée sur l'analyse quantitative des Valeurs de Fixation Standardisées (SUVmax et SUVmean) et des Rapports Tumeur/Fond (TBR) des lésions cibles. Les variations de fixation du traceur entre l'examen initial et l'examen de suivi seront calculées.
Baseline (Jour 0) et 1 mois après le traitement.
Variation par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueurs sériques spécifiques à la tumeur
Délai: Baseline (Jour 0) et 1 mois après traitement.
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour mesurer la concentration sérique de biomarqueurs tumoraux spécifiques pertinents pour l'indication (par exemple, CEA, CA19-9, PSA ou autres marqueurs applicables). L'évolution des niveaux de concentration sera évaluée pour évaluer la réponse biochimique.
Baseline (Jour 0) et 1 mois après traitement.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution et Pharmacocinétique du [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Délai: 0,5, 2, 24, 48, 72 et 120 heures après l'injection.
La biodistribution sera évaluée par analyse quantitative des images planaires du corps entier et SPECT/CT. La fixation du traceur dans le sang, les organes normaux (reins, foie, etc.) et les tissus tumoraux sera quantifiée à des temps séquentiels. Les paramètres analysés incluront le pourcentage de dose injectée (%ID) et le pourcentage de dose injectée par gramme (%ID/g) pour chaque région d'intérêt (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 et 120 heures après l'injection.
Doses de rayonnement absorbées dans les organes normaux et les lésions tumorales
Délai: Post-injection à 0,5, 2, 24, 48, 72 et 120 heures.
La dosimétrie des rayonnements sera calculée sur la base des données de biodistribution dérivées de l'imagerie sérielle. Après l'administration de [177Lu]Lu-TEFAPI-06, une scintigraphie planaire du corps entier et des scanners SPECT/CT seront réalisés. Des régions d'intérêt (ROI) seront tracées sur les organes sources et les lésions tumorales pour générer des courbes temps-activité. Les doses absorbées (en Gy/GBq) seront estimées à l'aide d'un logiciel de dosimétrie standard (par exemple, OLINDA/EXM ou IDAC) basé sur le schéma MIRD.
Post-injection à 0,5, 2, 24, 48, 72 et 120 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lanzhou University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023A-371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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