Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preklinisk sikkerhetsvurdering og første på mennesker translasjonsstudie av [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. desember 2025 oppdatert av: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Preklinisk sikkerhetsevaluering og første-inntil-menneske-translasjonsstudie av [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Et nytt albuminbindende FAPI-radiofarmasøytisk middel for teranostikk

Denne studien har som mål å systematisk evaluere sikkerheten, biodistribusjonen, dosimetrien og det foreløpige terapeutiske potensialet til [177Lu]Lu-TEFAPI-06 gjennom en utforskende først-på-mennesker (FIH) prøve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien representerer en omfattende "benk-til-seng" translasjonsundersøkelse, som gir den første systematiske rapporten om sikkerhetsprofilen til [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – en ny albuminbindende fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) radiofarmasøytisk forbindelse – og dens vellykkede overgang til en FIH (First-in-Human). Forskerne foreløpig evaluerte dens sikkerhet, dosimetri og terapeutisk respons hos pasienter med fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-overuttrykkende metastatiske solide svulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekreftet avansert metastatisk solid tumor som er refraktær eller intolerante for standardbehandlinger
  • ECOG ytelsestatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Minst én FAP-positiv lesjon bekreftet ved baseline [18F]-FAPI PET/CT
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon før første dose

Eksklusjonskriterier:

  • Kjemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi innen 4 uker
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Ukontrollert aktiv infeksjon eller alvorlige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med avansert metastatisk fastvevstumor
Legemiddel: radionuklidterapi med [177Lu]Lu-TEFAPI-06
En ny albuminbindende FAPI-radiokjemisk forbindelse for teranostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (ca. 4 uker)
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs). Vurderingen inkluderer klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur), funn ved fysisk undersøkelse, parametere fra 12-leders elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver (inkludert fullstendig blodprøve [CBC], urinprøve, leverfunksjonstester [LFTs] og nyrefunksjonstester). Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (ca. 4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i [18F]-FAPI PET/CT-parametere i mållæsjoner
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og 1 måned etter behandling.
[18F]-FAPI PET/CT-bilder vil bli tatt for å vurdere uttrykket av FAP i tumorstromaet. Effektvurderingen vil være basert på kvantitativ analyse av standardiserte opptaksverdier (SUVmax og SUVmean) og tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) i målskadene. Endringer i sporstoffopptak mellom grunnlinjeskanningen og oppfølgingsskanningen vil bli beregnet.
Utgangspunkt (dag 0) og 1 måned etter behandling.
Endring fra utgangspunkt i tumorspesifikke serummarkørnivåer
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og 1 måned etter behandling.
Perifere blodprøver vil bli samlet inn for å måle serumkonsentrasjonen av tumorspesifikke biomarkører som er relevante for indikasjonen (f.eks. CEA, CA19-9, PSA eller andre aktuelle markører). Endringen i konsentrasjonsnivåer vil bli vurdert for å evaluere biokjemisk respons.
Baseline (Dag 0) og 1 måned etter behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon og farmakokinetikk til [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Tidsramme: 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer etter injeksjon.
Biodistribusjon vil bli vurdert ved kvantitativ analyse av helkropp planar- og SPECT/CT-bilder. Tracer-opptak i blod, normale organer (nyrer, lever, etc.) og svulstvev vil bli kvantifisert på serielle tidspunkter. Parametere som skal analyseres inkluderer prosentandel av injisert dose (%ID) og prosentandel av injisert dose per gram (%ID/g) for hvert område av interesse (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer etter injeksjon.
Strålingsabsorberte doser i normale organer og svulstlesjoner
Tidsramme: Etter injeksjon ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.
Stråledosimetri vil bli beregnet basert på biodistribusjonsdata fra seriell bildeavbildning. Etter administrering av [177Lu]Lu-TEFAPI-06 vil det utføres helkroppsplanar scintigrafi og SPECT/CT-skanninger. ROI-er vil bli tegnet over kildeorganer og tumorlesjoner for å generere tids-aktivitet-kurver. Absorberte doser (i Gy/GBq) vil bli estimert ved bruk av standard dosimetrisoftvare (f.eks. OLINDA/EXM eller IDAC) basert på MIRD-skjemaet.
Etter injeksjon ved 0,5, 2, 24, 48, 72 og 120 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lanzhou University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023A-371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger