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Avaliação Pré-clínica de Segurança e Primeiro Estudo Translacional em Seres Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Avaliação de Segurança Pré-Clínica e Primeiro Estudo Translacional em Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Um Novo Radiofármaco FAPI Ligador de Albumina para Teranóstica

Este estudo visa avaliar sistematicamente a segurança, a biodistribuição, a dosimetria e o potencial terapêutico preliminar do [177Lu]Lu-TEFAPI-06 através de um ensaio exploratório pioneiro em humanos (FIH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo representa uma investigação translacional abrangente "do laboratório para a clínica", fornecendo o primeiro relatório sistemático sobre o perfil de segurança do [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – um novo radiofármaco inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) com ligação à albumina – e a sua transição bem-sucedida para um FIH. Os investigadores avaliaram preliminarmente a sua segurança, dosimetria e resposta terapêutica em doentes com tumores sólidos metastáticos que sobreexprimem a proteína de ativação de fibroblastos (FAP).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Tumores sólidos avançados metastáticos confirmados histologicamente, refratários ou intolerantes a terapias padrão
  • Estado de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Pelo menos uma lesão avidamente FAP confirmada por PET/CT [18F]-FAPI basal
  • Função adequada de órgãos e medula óssea antes da primeira dose

Critérios de Exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada nas últimas 4 semanas
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Infeção ativa não controlada ou comorbidades graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doentes com tumores sólidos metastáticos avançados
Medicamento: terapia com radionuclídeos com [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Um Novo Radiofármaco FAPI Ligador de Albumina para Teranóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) Avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início do estudo até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo (aproximadamente 4 semanas)
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através do registo da frequência, duração e gravidade dos Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG). A avaliação inclui alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura), achados do exame físico, parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos (incluindo Hemograma Completo [CBC], Urinálise, Testes de Função Hepática [LFTs] e Testes de Função Renal). A gravidade dos eventos adversos será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão 5.0.
Desde o início do estudo até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo (aproximadamente 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros PET/CT com [18F]-FAPI nas Lesões Alvo
Prazo: Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
As imagens PET/CT com [18F]-FAPI serão adquiridas para avaliar a expressão de FAP no estroma tumoral. A avaliação da eficácia será baseada na análise quantitativa dos Valores de Captação Padronizados (SUVmax e SUVmean) e nas Razões Tumor-Fundo (TBR) das lesões-alvo. As alterações na captação do marcador entre a tomografia basal e a tomografia de seguimento serão calculadas.
Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Marcadores Séricos Tumorais
Prazo: Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.
Serão recolhidas amostras de sangue periférico para medir a concentração sérica de biomarcadores tumorais específicos relevantes para a indicação (por exemplo, CEA, CA19-9, PSA ou outros marcadores aplicáveis). A alteração nos níveis de concentração será avaliada para determinar a resposta bioquímica.
Baseline (Dia 0) e 1 mês após o tratamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição e Farmacocinética do [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Prazo: 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas após a injeção.
A biodistribuição será avaliada através da análise quantitativa de imagens de corpo inteiro planares e SPECT/CT. A captação do marcador no sangue, órgãos normais (rins, fígado, etc.) e tecidos tumorais será quantificada em pontos temporais seriados. Os parâmetros a analisar incluem a percentagem da dose injetada (%ID) e a percentagem da dose injetada por grama (%ID/g) para cada região de interesse (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas após a injeção.
Doses de Radiação Absorvidas em Órgãos Normais e Lesões Tumorais
Prazo: Pós-injeção às 0.5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas.
A dosimetria de radiação será calculada com base em dados de biodistribuição derivados de imagens seriadas. Após a administração de [177Lu]Lu-TEFAPI-06, serão realizadas cintigrafias planares de corpo inteiro (WB) e tomografias SPECT/CT. As ROIs serão desenhadas sobre os órgãos fonte e lesões tumorais para gerar curvas de atividade-tempo. As doses absorvidas (em Gy/GBq) serão estimadas usando software de dosimetria padrão (por exemplo, OLINDA/EXM ou IDAC) com base no esquema MIRD.
Pós-injeção às 0.5, 2, 24, 48, 72 e 120 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lanzhou University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023A-371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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