Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Preclínica de Seguridad y Estudio Translacional Primero en Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Evaluación Preclínica de Seguridad y Primer Estudio Traslacional en Humanos de [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Un Nuevo Radiofármaco FAPI de Unión a Albúmina para Teranóstica

Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la seguridad, biodistribución, dosimetría y potencial terapéutico preliminar de [177Lu]Lu-TEFAPI-06 mediante un ensayo exploratorio de primera administración en humanos (FIH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio representa una investigación traslacional integral de "banco a cama", proporcionando el primer informe sistemático sobre el perfil de seguridad de [177Lu]Lu-TEFAPI-06—un nuevo radiofármaco inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) que se une a la albúmina—y su transición exitosa a un FIH. Los investigadores evaluaron preliminarmente su seguridad, dosimetría y respuesta terapéutica en pacientes con tumores sólidos metastásicos que sobreexpresan la proteína de activación de fibroblastos (FAP).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Tumores sólidos metastásicos avanzados confirmados histológicamente, refractarios o intolerantes a terapias estándar
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Al menos una lesión con avidez por FAP confirmada por PET/CT con [18F]-FAPI basal
  • Función adecuada de órganos y médula ósea antes de la primera dosis

Criterios de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida en las últimas 4 semanas
  • Disfunción hepática o renal grave
  • Infección activa no controlada o comorbilidades graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados
Droga: terapia con radionucleidos con [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Un Nuevo Radiofármaco FAPI de Unión a Albúmina para Teranóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 4 semanas)
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán registrando la frecuencia, la duración y la gravedad de los Eventos Adversos (EA) y los Eventos Adversos Graves (EAG). La evaluación incluye cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura), hallazgos del examen físico, parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico (incluyendo Hemograma Completo [CBC], Análisis de Orina, Pruebas de Función Hepática [LFTs] y Pruebas de Función Renal). La gravedad de los eventos adversos se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0.
Desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en los parámetros PET/CT con [18F]-FAPI en las lesiones diana
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
Se adquirirán imágenes de PET/TC con [18F]-FAPI para evaluar la expresión de FAP en el estroma tumoral. La evaluación de la eficacia se basará en el análisis cuantitativo de los Valores de Captación Estandarizada (SUVmáx y SUVmedio) y de las Relaciones Tumor/Fondo (RTF) de las lesiones diana. Se calcularán los cambios en la captación del trazador entre la exploración basal y la exploración de seguimiento.
Línea de base (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
Cambio desde el valor basal en los niveles de marcadores séricos específicos del tumor
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.
Se recogerán muestras de sangre periférica para medir la concentración sérica de biomarcadores tumorales específicos relevantes para la indicación (por ejemplo, CEA, CA19-9, PSA u otros marcadores aplicables). Se evaluará el cambio en los niveles de concentración para valorar la respuesta bioquímica.
Baseline (Día 0) y 1 mes después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución y Farmacocinética de [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Periodo de tiempo: 0,5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas después de la inyección.
La biodistribución se evaluará mediante el análisis cuantitativo de imágenes planares de cuerpo entero y de SPECT/TC. La captación del trazador en sangre, órganos normales (riñones, hígado, etc.) y tejidos tumorales se cuantificará en puntos de tiempo seriados. Los parámetros a analizar incluirán el porcentaje de la dosis inyectada (%DI) y el porcentaje de la dosis inyectada por gramo (%DI/g) para cada región de interés (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas después de la inyección.
Dosis de Radiación Absorbida en Órganos Normales y Lesiones Tumorales
Periodo de tiempo: Post-inyección a las 0.5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas.
La dosimetría de radiación se calculará en función de los datos de biodistribución derivados de imágenes seriadas. Tras la administración de [177Lu]Lu-TEFAPI-06, se realizarán gammagrafías planares de cuerpo completo y tomografías SPECT/CT. Se trazarán ROI sobre los órganos fuente y las lesiones tumorales para generar curvas de actividad-tiempo. Las dosis absorbidas (en Gy/GBq) se estimarán utilizando software de dosimetría estándar (por ejemplo, OLINDA/EXM o IDAC) basado en el esquema MIRD.
Post-inyección a las 0.5, 2, 24, 48, 72 y 120 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lanzhou University Second Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023A-371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones