Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[177Lu]Lu-TEFAPI-06:n prekliininen turvallisuuden arviointi ja ensimmäinen ihmisissä suoritettu translatiotutkimus

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Prekliininen turvallisuusarviointi ja ensimmäinen ihmisessä toteutettu translatiotutkimus [177Lu]Lu-TEFAPI-06:lle: uusi albumiiniin sitoutuva FAPI-radiolääke teranostiikkaan

Tässä tutkimuksessa pyritään systemaattisesti arvioimaan [177Lu]Lu-TEFAPI-06:n turvallisuutta, biodistribuutiota, dosimetriaa ja alustavaa terapeuttista potentiaalia ensimmäisessä ihmisissä toteutettavassa (FIH) tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa kattavaa "laboratoriosta potilaan luo" -translatorista tutkimusta, joka tarjoaa ensimmäisen systemaattisen raportin [177Lu]Lu-TEFAPI-06:n turvallisuusprofiilista – uuden albumin sitovan fibroblastien aktivointiproteiinin estäjän (FAPI) radiolääkkeen – ja sen onnistuneesta siirtymisestä ensimmäisen ihmisen kliiniseen tutkimukseen (FIH). Tutkijat arvioivat alustavasti sen turvallisuutta, annosmittausta ja terapeuttista vastetta potilailla, joilla on fibroblastien aktivointiproteiinia (FAP) yli-ilmentäviä levinneitä kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti varmistetut kehittyneet etäpesäkkeelliset kiinteät kasvaimet, jotka ovat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä standardihoidoille
  • ECOG suorituskykytila 0-2
  • Elinaika-odote > 3 kuukautta
  • Ainakin yksi FAP-positiivinen muutos, joka on vahvistettu perustason [18F]-FAPI PET/CT-tutkimuksella
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta ennen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito 4 viikon sisällä
  • Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
  • Hallitsematon aktiivinen infektio tai vakavat komorbiditeetit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilailla, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät syöpäkasvaimet
Lääke: radionukliditerapia [177Lu]Lu--TEFAPI-06:lla
Uusi albumiiniin sitoutuva FAPI-radiovalmiste teranostiikkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:n arvioimien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 30 päivän ajan (noin 4 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintymistiheys, kesto ja vakavuus. Arviointi sisältää kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila), fyysisissä tutkimustuloksissa, 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) parametreissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva [TVK], virtsan tutkimus, maksan toimintatestit [LFT] ja munuaisten toimintatestit). Haittatapahtumien vakavuus luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Perusarvosta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 30 päivän ajan (noin 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta [18F]-FAPI PET/CT-parametreissa kohdekohdunnoissa
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
[18F]-FAPI PET/CT-kuvista arvioidaan FAP:n ilmentymistä kasvaimen stromassa. Tehokkuuden arviointi perustuu kohdekasvainten Standardized Uptake Values -arvojen (SUVmax ja SUVmean) sekä Tumor-to-Background Ratios -arvojen (TBR) kvantitatiiviseen analyysiin. Merkkiaineen kertymän muutoksia perustason ja seurantaskannauksen välillä lasketaan.
Alkutila (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta kasvainspesifisissä seerumin merkkiaineiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Perifeerisestä verestä otetaan näytteitä, joilla mitataan indikaatioon liittyvien kasvainspesifisten biomarkkerien seerumpitoisuutta (esim. CEA, CA19-9, PSA tai muut soveltuvat merkkiaineet).
Pitoisuuksien muutosta arvioidaan biokemiallisen vasteen arvioimiseksi.
Perustaso (päivä 0) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[177Lu]Lu-TEFAPI-06:n biokulkeutuminen ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tuntia injektion jälkeen.
Biodistribuutio arvioidaan kvantitatiivisella analyysillä koko kehon planaaristen ja SPECT/CT-kuvien avulla. Radioliisaajan kertymistä veressä, normaaleissa elimissä (munuaiset, maksa jne.) ja kasvainkudoksissa kvantifioidaan sarja-aikapisteissä. Analysoitaviin parametreihin kuuluvat injektoidun annoksen prosenttiosuus (%ID) ja injektoidun annoksen prosenttiosuus grammaa kohti (%ID/g) jokaisella kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tuntia injektion jälkeen.
Säteilyannokset normaaleissa elimissä ja kasvaimissa
Aikaikkuna: Piikin jälkeen 0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla.
Säteilyannosmittaus lasketaan sarjakuvausten biodistribuutiodatojen perusteella. [177Lu]Lu-TEFAPI-06:n antamisen jälkeen suoritetaan koko kehon (WB) planaarinen scintigrafia ja SPECT/CT-kuvaukset. Lähde-elinten ja kasvainmuutosten päälle piirretään ROI-alueita aikatoimintakäyrien luomiseksi. Absorboituneet annokset (Gy/GBq) arvioidaan käyttämällä standardiannosmittausohjelmistoa (esim. OLINDA/EXM tai IDAC) MIRD-kaavion perusteella.
Piikin jälkeen 0,5, 2, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lanzhou University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023A-371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia