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Präklinische Sicherheitsbewertung und erste translationale Studie am Menschen von [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Präklinische Sicherheitsbewertung und erste translationale Studie am Menschen von [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Ein neuartiges Albumin-bindendes FAPI-Radiopharmakon für die Theranostik

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Biodistribution, Dosimetrie und das vorläufige therapeutische Potenzial von [177Lu]Lu-TEFAPI-06 durch eine explorative klinische Prüfung der ersten Anwendung am Menschen (First-in-Human, FIH) systematisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt eine umfassende translationale Untersuchung vom "Labor zum Krankenbett" dar und liefert den ersten systematischen Bericht über das Sicherheitsprofil von [177Lu]Lu-TEFAPI-06 – einem neuartigen albuminbindenden Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI)-Radiopharmazeutikum – und seinen erfolgreichen Übergang in eine FIH-Studie. Die Forscher bewerteten vorläufig seine Sicherheit, Dosimetrie und therapeutische Reaktion bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren, die Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) überexprimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene metastatische solide Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder unverträglich sind
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Mindestens eine FAP-aktive Läsion, bestätigt durch Baseline-[18F]-FAPI-PET/CT
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Unkontrollierte aktive Infektion oder schwere Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren
Arzneimittel: Radionuklidtherapie mit [177Lu]Lu--TEFAPI-06
Ein neuartiges Albumin-bindendes FAPI-Radiopharmazeutikum für Theranostik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (etwa 4 Wochen)
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Erfassung der Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) bewertet. Die Bewertung umfasst klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur), Befunde der körperlichen Untersuchung, Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinische Labortests (einschließlich Vollblutbild [CBC], Urinanalyse, Leberfunktionstests [LFTs] und Nierenfunktionstests). Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (etwa 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei [18F]-FAPI PET/CT-Parametern in Zielherden
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.
[18F]-FAPI PET/CT-Aufnahmen werden zur Auswertung der FAP-Expression im Tumorstroma erstellt. Die Wirksamkeitsbewertung basiert auf der quantitativen Analyse der Standardisierten Uptake-Werte (SUVmax und SUVmean) und der Tumor-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) der Zielherde. Änderungen der Traceraufnahme zwischen der Baseline-Aufnahme und der Follow-up-Aufnahme werden berechnet.
Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.
Änderung vom Ausgangswert bei tumorspezifischen Serummarker-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.
Periphere Blutproben werden entnommen, um die Serumkonzentration tumorspezifischer Biomarker zu messen, die für die Indikation relevant sind (z. B. CEA, CA19-9, PSA oder andere anwendbare Marker). Die Veränderung der Konzentrationswerte wird bewertet, um das biochemische Ansprechen zu beurteilen.
Baseline (Tag 0) und 1 Monat nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution und Pharmakokinetik von [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Zeitfenster: 0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Injektion.
Die Biodistribution wird durch quantitative Analyse von Ganzkörperplanar- und SPECT/CT-Bildern bewertet. Die Traceraufnahme in Blut, normalen Organen (Nieren, Leber usw.) und Tumorgeweben wird zu seriellen Zeitpunkten quantifiziert. Zu analysierende Parameter umfassen den Prozentsatz der injizierten Dosis (%ID) und den Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm (%ID/g) für jede Region of Interest (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Injektion.
Strahlenabsorbierte Dosen in normalen Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Post-injection bei 0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden.
Die Strahlendosimetrie wird auf der Grundlage von Biodistributionsdaten berechnet, die aus seriellen Bildgebungsverfahren gewonnen werden. Nach der Verabreichung von [177Lu]Lu-TEFAPI-06 werden Ganzkörperplanare Szintigraphie und SPECT/CT-Scans durchgeführt. Über Quellorgane und Tumorläsionen werden ROIs gezeichnet, um Zeit-Aktivitäts-Kurven zu generieren. Absorbierte Dosen (in Gy/GBq) werden unter Verwendung von Standard-Dosimetrie-Software (z. B. OLINDA/EXM oder IDAC) basierend auf dem MIRD-Schema geschätzt.
Post-injection bei 0,5, 2, 24, 48, 72 und 120 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lanzhou University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023A-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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