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Valutazione della sicurezza preclinica e studio traslazionale di prima somministrazione nell'uomo di [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Valutazione della sicurezza preclinica e studio traslazionale first-in-human di [177Lu]Lu-TEFAPI-06: Un nuovo radiocomposto FAPI legante l'albumina per la teranostica

Questo studio mira a valutare sistematicamente la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria e il potenziale terapeutico preliminare di [177Lu]Lu-TEFAPI-06 attraverso una sperimentazione esplorativa di prima somministrazione nell'uomo (FIH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un'indagine traslazionale completa "dalla panchina al letto del paziente", fornendo il primo rapporto sistematico sul profilo di sicurezza del [177Lu]Lu-TEFAPI-06—un nuovo radiofarmaco inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) legante l'albumina—e la sua transizione di successo in uno studio FIH. Gli investigatori hanno valutato preliminarmente la sua sicurezza, la dosimetria e la risposta terapeutica in pazienti con tumori solidi metastatici che sovraesprimono la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Tumori solidi metastatici avanzati confermati istologicamente, refrattari o intolleranti alle terapie standard
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Almeno una lesione avidità FAP confermata da [18F]-FAPI PET/CT basale
  • Funzione d'organo e midollo osseo adeguata prima della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o terapia mirata entro 4 settimane
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Infezione attiva non controllata o comorbilità gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con tumori solidi metastatici avanzati
Droga: terapia con radionuclidi con [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Un Nuovo Radiofarmaco FAPI Legante l'Albumina per la Teranostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (circa 4 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando la frequenza, la durata e la gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG). La valutazione include cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura), riscontri dell'esame fisico, parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio clinico (inclusi Emocromo Completo [CBC], Esame delle Urine, Test di Funzionalità Epatica [LFTs] e Test di Funzionalità Renale). La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione 5.0.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (circa 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei parametri PET/CT con [18F]-FAPI nelle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
Le immagini PET/CT con [18F]-FAPI verranno acquisite per valutare l'espressione di FAP nello stroma tumorale. La valutazione dell'efficacia si baserà sull'analisi quantitativa dei valori di assorbimento standardizzato (SUVmax e SUVmean) e dei rapporti tumore/sfondo (TBR) delle lesioni bersaglio. Verranno calcolate le variazioni di assorbimento del tracciante tra la scansione basale e quella di follow-up.
Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marker sierici tumorali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.
Verranno raccolti campioni di sangue periferico per misurare la concentrazione sierica di biomarcatori tumorali specifici rilevanti per l'indicazione (ad esempio, CEA, CA19-9, PSA o altri marcatori applicabili). La variazione dei livelli di concentrazione sarà valutata per valutare la risposta biochimica.
Baseline (Giorno 0) e 1 mese post-trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione e Farmacocinetica di [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Lasso di tempo: 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore dopo l'iniezione.
La biodistribuzione sarà valutata mediante analisi quantitativa delle immagini planari totali corporee e SPECT/CT. L'assorbimento del tracciante nel sangue, negli organi normali (reni, fegato, ecc.) e nei tessuti tumorali sarà quantificato in punti temporali seriali. I parametri da analizzare includono la percentuale della dose iniettata (%ID) e la percentuale della dose iniettata per grammo (%ID/g) per ciascuna Regione di Interesse (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore dopo l'iniezione.
Dosi di Radiazioni Assorbite negli Organi Normali e nelle Lesioni Tumorali
Lasso di tempo: Post-iniezione a 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore.
La dosimetria delle radiazioni sarà calcolata sulla base dei dati di biodistribuzione derivanti da immagini seriali. Dopo la somministrazione di [177Lu]Lu-TEFAPI-06, verranno eseguite scintigrafie planari total body (WB) e scansioni SPECT/CT. Le ROI saranno disegnate sugli organi sorgente e sulle lesioni tumorali per generare curve tempo-attività. Le dosi assorbite (in Gy/GBq) saranno stimate utilizzando software di dosimetria standard (ad esempio, OLINDA/EXM o IDAC) basati sullo schema MIRD.
Post-iniezione a 0,5, 2, 24, 48, 72 e 120 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lanzhou University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023A-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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