Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доклиническая оценка безопасности и первое трансляционное исследование на людях [177Lu]Lu-TEFAPI-06

9 декабря 2025 г. обновлено: Jiangyan Liu, Lanzhou University Second Hospital

Доклиническая оценка безопасности и первое трансляционное исследование на людях [<sup>177</sup>Lu]Lu-TEFAPI-06: нового альбумин-связывающего FAPI-радиофармпрепарата для тераностики

Это исследование направлено на систематическую оценку безопасности, биораспределения, дозиметрии и предварительного терапевтического потенциала [177Lu]Lu-TEFAPI-06 в рамках исследовательского клинического испытания первого применения у человека (FIH).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование представляет собой всестороннее трансляционное исследование "от лабораторного стола до постели больного", предоставляя первый систематический отчет о профиле безопасности [177Lu]Lu-TEFAPI-06 — нового альбумин-связывающего радионуклидного препарата-ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) — и его успешном переходе в первую фазу клинических исследований на людях (FIH). Исследователи предварительно оценили его безопасность, дозиметрию и терапевтический ответ у пациентов с метастатическими солидными опухолями с гиперэкспрессией белка активации фибробластов (FAP).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически подтвержденные распространенные метастатические солидные опухоли, рефрактерные или не переносящие стандартные методы лечения
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Наличие хотя бы одного очага, накапливающего FAP, подтвержденного базовым ПЭТ/КТ с [18F]-FAPI
  • Адекватная функция органов и костного мозга перед первой дозой

Критерии исключения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия или таргетная терапия в течение 4 недель
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  • Неконтролируемая активная инфекция или тяжелые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с распространенными метастатическими солидными опухолями
Лекарство: радионуклидная терапия с [177Lu]Lu-ТЭФАПИ-06
Новый альбумин-связывающий FAPI радиофармпрепарат для тераностики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), оцененные по CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 4 недели)
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации частоты, продолжительности и степени тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Оценка включает клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура), данные физикального обследования, параметры 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов (включая общий анализ крови [ОАК], общий анализ мочи, функциональные пробы печени [ФПП] и функциональные пробы почек). Степень тяжести нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с Критериями общей терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
С момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня параметров ПЭТ/КТ с [18F]-FAPI в целевых поражениях
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
[18F]-FAPI ПЭТ/КТ изображения будут получены для оценки экспрессии FAP в строме опухоли. Оценка эффективности будет основана на количественном анализе Стандартизированных Значений Поглощения (SUVmax и SUVmean) и Отношений Опухоль/Фон (TBR) целевых поражений. Изменения поглощения радиофармпрепарата между базовым сканированием и контрольным сканированием будут рассчитаны.
Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
Изменение от исходного уровня в уровнях опухолеспецифических сывороточных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.
Периферические образцы крови будут собраны для измерения концентрации в сыворотке опухолеспецифических биомаркеров, релевантных для данного показания (например, РЭА, CA19-9, ПСА или других применимых маркеров). Изменения уровней концентрации будут оценены для определения биохимического ответа.
Исходный уровень (День 0) и через 1 месяц после лечения.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение и фармакокинетика [177Lu]Lu-TEFAPI-06
Временное ограничение: 0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов после инъекции.
Биораспределение будет оцениваться с помощью количественного анализа планарных и SPECT/CT изображений всего тела. Накопление радиофармпрепарата в крови, нормальных органах (почках, печени и др.) и опухолевых тканях будет количественно определяться в серийные моменты времени. Анализируемые параметры включают процент введенной дозы (%ID) и процент введенной дозы на грамм (%ID/г) для каждой интересующей области (ROI).
0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов после инъекции.
Поглощённые дозы радиации в здоровых органах и опухолевых очагах
Временное ограничение: После инъекции через 0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов.
Дозиметрия излучения будет рассчитываться на основе данных о биораспределении, полученных при серийном сканировании. После введения [177Lu]Lu-TEFAPI-06 будут выполнены планарная сцинтиграфия всего тела (WB) и сканирование SPECT/CT. На исходных органах и опухолевых поражениях будут обозначены области интереса (ROI) для построения кривых «время-активность». Поглощенные дозы (в Гр/ГБк) будут оценены с использованием стандартного программного обеспечения для дозиметрии (например, OLINDA/EXM или IDAC) на основе схемы MIRD.
После инъекции через 0,5, 2, 24, 48, 72 и 120 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lanzhou University Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023A-371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками