Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní kognitivní intervence pro cSLE (CCIC)

27. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Knight

Podpora zdraví souvisejícího s kvalitou života u dětských pacientů s lupusem: Vývoj a implementace přizpůsobeného zásahu pro zdraví mozku

Tento projekt bude úzce spolupracovat s pacienty na návrhu a testování nového programu, který podporuje zdraví mozku u dětí a mladistvých s lupusem s počátkem v dětství (cSLE).
Výzkumníci posoudí, jak je program pro pacienty praktický a užitečný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt použije participativní akční přístup s ohledem na pacienty k vývoji a posouzení předběžné proveditelnosti a přijatelnosti intervence přizpůsobené specifickým potřebám mozkového zdraví pacientů s cSLE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získat informovaný souhlas subjektu;
  • Mít aktuální diagnózu cSLE, která splňuje klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 1997 nebo System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Ve věku 13-18 let

Vylučovací kritéria:

  • Stavy, které významně ovlivňují kognici (např. diagnóza mentálního postižení, aktivní psychóza), ztráta sluchu nebo problémy se zrakem, které znemožňují účast ve skupině
  • Neanglicky mluvící
  • Nedostatek přístupu k technologii, která by jim umožnila účastnit se virtuální intervence (např. telefon, tablet, počítač atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOPS
Behaviorální: Lupus Teen Online Program pro řešení problémů
Program Lupus Teen Online Problem Solving je intervence zaměřená na zdraví mozku, vyvinutá pro potřeby mládeže s lupusem s počátkem v dětství. Původní program Teen Online Problem Solving (TOPS) byl vyvinut pro použití u rodin zasažených traumatickým poraněním mozku. Program Lupus Teen Online Problem Solving je založen na TOPS, s úpravami pro maximalizaci relevance a dostupnosti. Intervence je 10sezení dlouhý, vědecky podložený telemedicínský program poskytující školení v oblasti řešení problémů, regulace emocí a komunikačních dovedností v rámci individuálního terapeutického vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapojených účastníků
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena podle míry náboru účastníků.
1 rok
Počet absolvovaných intervenčních sezení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena mírou účasti účastníků na sezeních.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Počet účastníků dokončujících intervenci
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Proveditelnost bude hodnocena podle míry dokončení zásahu účastníky.
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 0–2 týdny po zásahu
Přijatelnost pro účastníky bude stanovena na základě hodnocení jejich spokojenosti s aspekty programu v krátkém dotazníku pomocí 5bodových Likertových škál (od "nespokojen" po "velmi spokojen").
0–2 týdny po zásahu
Kvalitativní zpětná vazba na proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 0-2 týdny po intervenci
Polo-strukturované rozhovory provedené s účastníky po intervenci také posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence.
0-2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů
K hodnocení depresivních příznaků bude použit 21položkový Beckův inventář deprese-II. Minimální možný celkový skór je 0 a maximální možný celkový skór je 63. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí hodnota a 10 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
K hodnocení příznaků úzkosti bude použit 41položkový dotazník Screen for Child Anxiety Related Disorders ve formě sebehodnocení. Minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 82. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a 10 týdnů
Exekutivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů
K hodnocení exekutivních funkcí, definovaných jako soubor vyšších kognitivních schopností, které umožňují řešení problémů a cílené chování, bude použita sebeposuzovací Škála chování pro hodnocení exekutivních funkcí, druhé vydání.
Výchozí hodnota a 10 týdnů
Sebeeffektivita
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
K měření self-efficacy, definované jako individuální víra ve vlastní schopnost jednat způsobem nezbytným k dosažení specifických cílů, bude použita škála Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions. Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená lepší efektivitu.
Výchozí stav a 10 týdnů
Sociální zapojení
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
K hodnocení sociálního zapojení účastníků bude použit dotazník PROMIS Social Role Participation. Škála je 20-80. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a 10 týdnů
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů
Inventář sebeposuzování adherence k léčbě bude použit k měření adherence k medikaci. Škála 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci k léčbě.
Výchozí hodnota a 10 týdnů
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) bude použit k posouzení zdravotně související kvality života účastníků, včetně aspektů fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování ve škole.
Rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnota znamená lepší stav.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrea Knight

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na žádost a po schválení studijního plánu hlavním vyšetřovatelem (PI), a až budou zavedeny příslušná dohoda o použití dat a etické protokoly.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení