Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa Interwencja Poznawcza w cSLE (CCIC)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Knight

Promowanie zdrowotnej jakości życia u dzieci z toczniem: Opracowanie i wdrożenie spersonalizowanej interwencji dla zdrowia mózgu

Ten projekt będzie ściśle współpracować z pacjentami w celu zaprojektowania i przetestowania nowego programu wspierającego zdrowie mózgu u dzieci i młodzieży z toczniem o początku w dzieciństwie (cSLE).
Badacze ocenią, jak praktyczny i pomocny jest program dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt wykorzysta podejście partycypacyjne oparte na informacjach od pacjentów, aby opracować i ocenić wstępną wykonalność oraz akceptowalność interwencji dostosowanej do specyficznych potrzeb zdrowia mózgu pacjentów z cSLE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie świadomej zgody od uczestnika;
  • Aktualna diagnoza cSLE spełniająca kryteria klasyfikacyjne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1997 roku lub Kryteria Klasyfikacyjne System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Wiek 13-18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Stany znacząco wpływające na funkcje poznawcze (np. diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, aktywna psychoza), utrata słuchu lub problemy ze wzrokiem uniemożliwiające udział w grupie
  • Nieznajomość języka angielskiego
  • Brak dostępu do technologii umożliwiającej udział w interwencji wirtualnej (np. telefon, tablet, komputer itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TOPS
Behawioralne: Program Lupus Teen Online Problem Solving
Program Lupus Teen Online Problem Solving to interwencja zdrowia mózgu opracowana, aby sprostać potrzebom młodzieży z dziecięcym początkiem tocznia. Oryginalny Teen Online Problem Solving Program (TOPS) został opracowany do użytku z rodzinami dotkniętymi urazowym uszkodzeniem mózgu. Program Lupus Teen Online Problem Solving opiera się na TOPS, z modyfikacjami mającymi na celu maksymalizację trafności i dostępności. Interwencja to 10-sesyjny, oparty na dowodach program telezdrowia, zapewniający szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, regulacji emocji i umiejętności komunikacyjnych w projekcie z mediacją terapeuty w relacji jeden na jednego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rekrutowanych
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji uczestników.
1 rok
Liczba uczestniczonych sesji interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa w sesjach.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźników ukończenia interwencji przez uczestników.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceny akceptowalności
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po interwencji
Akceptowalność programu dla uczestników zostanie określona na podstawie ocen ich zadowolenia z poszczególnych aspektów programu w krótkiej ankiecie z wykorzystaniem 5-punktowych skal Likerta (od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”).
0-2 tygodnie po interwencji
Jakościowe opinie na temat wykonalności i akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po interwencji
Półstrukturalne wywiady przeprowadzone z uczestnikami po interwencji również będą oceniać wykonalność i akceptowalność interwencji.
0-2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10 tygodni
Kwestionariusz Depresji Becka-II składający się z 21 pozycji będzie używany do oceny objawów depresyjnych. Minimalny możliwy łączny wynik wynosi 0, a maksymalny możliwy łączny wynik wynosi 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Punkt wyjściowy i 10 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
Do oceny objawów lękowych zostanie wykorzystany 41-punktowy formularz samoopisowy Screen for Child Anxiety Related Disorders. Minimalny łączny wynik 0, a maksymalny łączny wynik 82. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Linia bazowa i 10 tygodni
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Początkowa i po 10 tygodniach
Do oceny umiejętności funkcji wykonawczych, zdefiniowanych jako zestaw wyższego poziomu umiejętności poznawczych umożliwiających rozwiązywanie problemów i zachowania ukierunkowane na cel, zostanie wykorzystany samoopisowy Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie.
Początkowa i po 10 tygodniach
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Początkowy stan i 10 tygodni
Skala Samooceny Zarządzania Chorobami Przewlekłymi Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności, zdefiniowanego jako przekonanie jednostki o jej zdolności do działania w sposób niezbędny do osiągnięcia określonych celów.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą skuteczność.
Początkowy stan i 10 tygodni
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10 tygodni
Skala PROMIS Social Role Participation zostanie użyta do oceny zaangażowania społecznego uczestników. Skala wynosi 20-80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy i 10 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Stan początkowy i 10 tygodni
Inwentarz Samoopisowy Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania przyjmowania leków.
Skala 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leków.
Stan początkowy i 10 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10 tygodni
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem, obejmującej aspekty funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Zakres 0-100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrea Knight

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i po zatwierdzeniu planu badania przez głównego badacza (PI), oraz gdy zostaną wprowadzone odpowiednie umowy dotyczące wykorzystania danych i protokoły etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami