Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complete Cognitieve Interventie voor cSLE (CCIC)

27 april 2026 bijgewerkt door: Andrea Knight

Bevordering van Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven bij Kinderen met Lupus: Ontwikkeling en Implementatie van een Op Maat Gemaakt Breinge-zondheidsinterventie

Dit project zal nauw samenwerken met patiënten om een nieuw programma te ontwerpen en te testen dat de hersen gezondheid ondersteunt bij kinderen en jongeren met jeugd-onset lupus (cSLE). De onderzoekers zullen nagaan hoe praktisch en nuttig het programma is voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal een patiënt-geïnformeerde participatieve actiebenadering gebruiken om de voorlopige haalbaarheid en acceptatie van een interventie te ontwikkelen en te beoordelen, die is afgestemd op de specifieke hersen gezondheidsbehoeften van cSLE-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvang geïnformeerde toestemming van de deelnemer;
  • Huidige diagnose van cSLE die voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1997 of de System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Leeftijd 13-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de cognitie aanzienlijk beïnvloeden (bijv. diagnose verstandelijke beperking, actieve psychose), gehoorverlies of gezichtsproblemen die deelname aan de groep belemmeren
  • Niet-Engelssprekend
  • Geen toegang tot technologie die hen in staat stelt deel te nemen aan de virtuele interventie (bijv. telefoon, tablet, computer, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TOPS
Gedragsmatig: Lupus Tiener Online Probleemoplossingsprogramma
Het Lupus Teen Online Problem Solving-programma is een interventie voor de gezondheid van de hersenen die is ontwikkeld om te voldoen aan de behoeften van jongeren met jeugd-lupus. Het oorspronkelijke Teen Online Problem Solving Program (TOPS) is ontwikkeld voor gebruik bij gezinnen die zijn getroffen door traumatisch hersenletsel. Het Lupus Teen Online Problem Solving-programma is gebaseerd op TOPS, met aanpassingen om de relevantie en toegankelijkheid te maximaliseren. De interventie is een bewijsgestuurd telezorgprogramma van 10 sessies dat training biedt in probleemoplossing, emotieregulatie en communicatievaardigheden in een één-op-één therapeut-gemedieerd ontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de rekruteringspercentages van deelnemers.
1 jaar
Aantal interventiesessies bijgewoond
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de deelnamecijfers van deelnemers aan sessies.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de percentages van deelnemers die de interventie voltooien.
gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Acceptabiliteitbeoordelingen
Tijdsspanne: 0-2 weken na interventie
De acceptatie door deelnemers wordt bepaald aan de hand van beoordelingen van hun tevredenheid met aspecten van het programma via een korte enquête met 5-punts Likertschalen (variërend van "ontevreden" tot "zeer tevreden").
0-2 weken na interventie
Kwalitatieve feedback over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 0-2 weken na interventie
Semi-gestructureerde interviews die na de interventie aan deelnemers worden afgenomen, zullen ook de haalbaarheid en acceptatie van de interventie beoordelen.
0-2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De 21-item Beck Depression Inventory-II wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Minimaal mogelijke totaalscore van 0 en een maximaal mogelijke totaalscore van 63. Hogere scores betekenen slechter.
Baseline en 10 weken
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De 41-item Screen for Child Anxiety Related Disorders zelfrapportageformulier zal worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. Minimale totaalscore 0 en de maximale totaalscore 82. Hogere score betekent erger.
Baseline en 10 weken
Executieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De zelfrapportage Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition zal worden gebruikt om executieve functies te beoordelen, gedefinieerd als een reeks hogere cognitieve vaardigheden die probleemoplossing en doelgericht gedrag mogelijk maken.
Baseline en 10 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-schaal zal worden gebruikt om zelfeffectiviteit te meten, gedefinieerd als het geloof van een individu in hun vermogen om op de manieren te handelen die nodig zijn om specifieke doelen te bereiken. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een betere effectiviteit betekenen.
Baseline en 10 weken
Sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De PROMIS Social Role Participation wordt gebruikt om de sociale betrokkenheid van deelnemers te beoordelen. Schaal is 20-80. Hogere score is beter.
Baseline en 10 weken
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De Medication Adherence Self-Report Inventory zal worden gebruikt om de therapietrouw te meten. 0-100% schaal waarbij een hogere score betere therapietrouw betekent.
Baseline en 10 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen, inclusief aspecten van fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. 0-100 bereik waarbij hoger beter is.
Baseline en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andrea Knight

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data wordt gedeeld op verzoek en na goedkeuring van het onderzoeksplan door de hoofdonderzoeker, en wanneer de juiste gegevensgebruiksovereenkomst en ethische protocollen zijn opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen