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Intervention Cognitive Complète pour le LESc (CCIC)

27 avril 2026 mis à jour par: Andrea Knight

Promotion de la qualité de vie liée à la santé chez les patients pédiatriques atteints de lupus : développement et mise en œuvre d'une intervention personnalisée pour la santé cérébrale

Ce projet collaborera étroitement avec les patients pour concevoir et tester un nouveau programme qui soutient la santé cérébrale chez les enfants et les jeunes atteints de lupus à début infantile (cSLE). Les chercheurs évalueront la praticité et l'utilité du programme pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet proposé utilisera une approche d'action participative informée par les patients pour développer et évaluer la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité d'une intervention adaptée aux besoins spécifiques de santé cérébrale des patients atteints de cSLE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Obtenir le consentement éclairé du sujet ;
  • Avoir un diagnostic actuel de cSLE répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1997 ou des System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Âgé de 13 à 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Conditions affectant significativement la cognition (par exemple, diagnostic de déficience intellectuelle, psychose active), perte auditive ou problèmes de vision empêchant la participation au groupe
  • Ne pas parler anglais
  • Absence d'accès à la technologie permettant de participer à l'intervention virtuelle (par exemple, téléphone, tablette, ordinateur, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TOPS
Comportemental: Programme de résolution de problèmes en ligne pour adolescents atteints de lupus
Le programme Lupus Teen Online Problem Solving est une intervention pour la santé cérébrale développée pour répondre aux besoins des jeunes atteints de lupus à début infantile. Le programme Teen Online Problem Solving original (TOPS) a été développé pour les familles touchées par un traumatisme crânien. Le programme Lupus Teen Online Problem Solving est basé sur TOPS, avec des modifications pour maximiser la pertinence et l'accessibilité. L'intervention est un programme de télésanté en 10 séances, fondé sur des preuves, offrant une formation en résolution de problèmes, régulation des émotions et compétences de communication dans un cadre thérapeutique individuel médiatisé par un thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: 1 an
La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement des participants.
1 an
Nombre de séances d'intervention suivies
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
La faisabilité sera évaluée par les taux de participation aux séances des participants.
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants ayant terminé l'intervention
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La faisabilité sera évaluée par les taux d'achèvement de l'intervention par les participants.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluations d'acceptabilité
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
L'acceptabilité par les participants sera déterminée par les évaluations de leur satisfaction concernant les aspects du programme sur une brève enquête utilisant des échelles de Likert en 5 points (allant de « insatisfait » à « extrêmement satisfait »).
0-2 semaines après l'intervention
Retour qualitatif sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
Des entretiens semi-structurés administrés aux participants après l'intervention évalueront également la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
0-2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Valeur initiale et 10 semaines
L'inventaire de dépression de Beck-II à 21 items sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Score total minimum possible de 0 et score total maximum possible de 63. Des scores plus élevés signifient une aggravation.
Valeur initiale et 10 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base et 10 semaines
Le formulaire d'auto-évaluation en 41 items du Screen for Child Anxiety Related Disorders sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété. Score total minimum 0 et score total maximum 82. Un score plus élevé signifie une aggravation.
Ligne de base et 10 semaines
Fonction exécutive
Délai: Baseline et 10 semaines
L'Inventaire d'auto-évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition sera utilisé pour évaluer les compétences de fonctionnement exécutif, définies comme un ensemble de compétences cognitives de niveau supérieur qui permettent la résolution de problèmes et le comportement orienté vers un objectif.
Baseline et 10 semaines
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base et 10 semaines
L'échelle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) d'auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité, définie comme la croyance d'un individu en sa capacité à agir de manière nécessaire pour atteindre des objectifs spécifiques. Les scores varient de 4 à 20, des scores plus élevés signifiant une meilleure efficacité.
Ligne de base et 10 semaines
Engagement social
Délai: Ligne de base et 10 semaines
L'échelle PROMIS Social Role Participation sera utilisée pour évaluer l'engagement social des participants. L'échelle va de 20 à 80. Un score plus élevé est meilleur.
Ligne de base et 10 semaines
Observance du traitement
Délai: Base et 10 semaines
L'inventaire d'auto-évaluation de l'observance thérapeutique sera utilisé pour mesurer l'observance des médicaments.
Échelle de 0 à 100 % où un score plus élevé signifie une meilleure observance médicamenteuse.
Base et 10 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 10 semaines
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants, incluant les aspects de fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire. Échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrea Knight

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande et après approbation du plan d'étude par le chercheur principal, et lorsque l'accord d'utilisation des données approprié et les protocoles éthiques seront en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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