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Intervención Cognitiva Integral para LESc (CCIC)

27 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Knight

Promoción de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Pacientes Pediátricos con Lupus: Desarrollo e Implementación de una Intervención de Salud Cerebral Personalizada

Este proyecto trabajará estrechamente con los pacientes para diseñar y probar un nuevo programa que apoye la salud cerebral en niños y jóvenes con lupus de inicio en la infancia (cSLE). Los investigadores evaluarán cuán práctico y útil es el programa para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto utilizará un enfoque de acción participativa informada por los pacientes para desarrollar y evaluar la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de una intervención adaptada para abordar las necesidades específicas de salud cerebral de los pacientes con cSLE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtener el consentimiento informado del sujeto;
  • Tener un diagnóstico actual de cSLE que cumpla con los criterios de clasificación de 1997 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o de los Clínicos Internacionales Colaboradores de Lupus Sistémico (SLICC)
  • Edad entre 13 y 18 años

Criterios de exclusión:

  • Condiciones que afecten significativamente la cognición (por ejemplo, diagnóstico de discapacidad intelectual, psicosis activa), pérdida auditiva o problemas de visión que impidan la participación en el grupo
  • No hablar inglés
  • Falta de acceso a tecnología que les permita participar en la intervención virtual (por ejemplo, teléfono, tableta, computadora, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TOPS
Conductual: Programa de Resolución de Problemas en Línea para Adolescentes con Lupus
El programa Lupus Teen Online Problem Solving es una intervención de salud cerebral desarrollada para satisfacer las necesidades de los jóvenes con lupus de inicio en la infancia. El programa original Teen Online Problem Solving Program (TOPS) fue desarrollado para su uso con familias afectadas por una lesión cerebral traumática. El programa Lupus Teen Online Problem Solving se basa en TOPS, con modificaciones para maximizar la relevancia y la accesibilidad. La intervención es un programa de telesalud de 10 sesiones, basado en evidencia, que proporciona capacitación en resolución de problemas, regulación emocional y habilidades de comunicación en un diseño mediado por un terapeuta uno a uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de reclutamiento de participantes.
1 año
Número de sesiones de intervención a las que asistió
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de asistencia de los participantes a las sesiones.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes que completaron la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de finalización de la intervención por parte de los participantes.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Calificaciones de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la intervención
La aceptabilidad de los participantes se determinará mediante las valoraciones de su satisfacción con los aspectos del programa en una encuesta breve que utiliza escalas Likert de 5 puntos (que van desde "insatisfecho" hasta "extremadamente satisfecho").
0-2 semanas después de la intervención
Comentarios cualitativos sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la intervención
Las entrevistas semiestructuradas administradas a los participantes tras la intervención también evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención.
0-2 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Basal y 10 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II de 21 ítems se utilizará para evaluar los síntomas depresivos. Puntuación total mínima posible de 0 y una puntuación total máxima posible de 63. Puntuaciones más altas significan peor estado.
Basal y 10 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Se utilizará el formulario de autoinforme de 41 ítems de la Escala de Trastornos de Ansiedad Infantil para evaluar los síntomas de ansiedad. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 82. Un valor más alto significa un peor estado.
Línea de base y 10 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
El autoinforme Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition se utilizará para evaluar las habilidades de funcionamiento ejecutivo, definidas como un conjunto de habilidades cognitivas de nivel superior que permiten la resolución de problemas y el comportamiento dirigido a objetivos.
Línea base y 10 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas se utilizará para medir la autoeficacia, definida como la creencia de un individuo en su capacidad para actuar de las formas necesarias para alcanzar objetivos específicos.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia.
Línea de base y 10 semanas
Participación social
Periodo de tiempo: Baseline y 10 semanas
El PROMIS de Participación en Roles Sociales se utilizará para evaluar la participación social de los participantes. La escala es de 20 a 80. Una puntuación más alta es mejor.
Baseline y 10 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
El Inventario de Autoinforme de Adherencia a la Medicación se utilizará para medir la adherencia a la medicación. Escala de 0-100%, donde un valor más alto significa una mejor adherencia a la medicación.
Línea base y 10 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes, incluyendo aspectos del funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Rango 0-100, donde valores más altos indican mejor calidad de vida.
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andrea Knight

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud y aprobación del plan de estudio por parte del investigador principal, y cuando se establezcan el acuerdo de uso de datos apropiado y los protocolos éticos correspondientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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