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Komplette kognitive Intervention für cSLE (CCIC)

27. April 2026 aktualisiert von: Andrea Knight

Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischen Lupus-Patienten: Entwicklung und Implementierung einer maßgeschneiderten Gehirngesundheits-Intervention

Dieses Projekt wird eng mit Patienten zusammenarbeiten, um ein neues Programm zu entwerfen und zu testen, das die Gehirngesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit kindlichem Lupus erythematodes (cSLE) unterstützt. Die Forscher werden untersuchen, wie praktisch und hilfreich das Programm für Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird einen patienteninformierten partizipativen Aktionsansatz verwenden, um die Entwicklung und Bewertung der vorläufigen Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu entwickeln und zu bewerten, die auf die spezifischen Gehirngesundheitsbedürfnisse von cSLE-Patienten zugeschnitten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt der informierten Einwilligung der Teilnehmer;
  • Vorliegen einer aktuellen Diagnose von cSLE, die den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 oder den System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) entspricht
  • Alter zwischen 13 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, die die Kognition erheblich beeinträchtigen (z.B. Diagnose einer intellektuellen Behinderung, aktuelle Psychose), Hörverlust oder Sehprobleme, die die Teilnahme an der Gruppe verhindern
  • Nicht-englischsprachig
  • Fehlender Zugang zu Technologie, die die Teilnahme an der virtuellen Intervention ermöglichen würde (z.B. Telefon, Tablet, Computer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TOPS
Verhalten: Lupus Teen Online Problem Solving Programm
Das Lupus Teen Online Problem Solving-Programm ist eine Gehirngesundheitsintervention, die entwickelt wurde, um den Bedürfnissen von Jugendlichen mit kindlichem Lupus zu entsprechen. Das ursprüngliche Teen Online Problem Solving-Programm (TOPS) wurde für Familien entwickelt, die von einer traumatischen Hirnverletzung betroffen sind. Das Lupus Teen Online Problem Solving-Programm basiert auf TOPS, mit Anpassungen, um die Relevanz und Zugänglichkeit zu maximieren. Die Intervention ist ein evidenzbasiertes Telehealth-Programm mit 10 Sitzungen, das in einem eins-zu-eins Therapeuten-vermittelten Design Schulungen in Problemlösung, Emotionsregulation und Kommunikationsfähigkeiten bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Machbarkeit wird anhand der Teilnehmerrekrutierungsraten bewertet.
1 Jahr
Anzahl der durchgeführten Interventionssitzungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Machbarkeit wird anhand der Teilnehmer-Sitzungsteilnahmequoten bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Abschlussraten der Teilnehmerintervention bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanzbewertungen
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Intervention
Die Akzeptanz der Teilnehmer wird durch Bewertungen ihrer Zufriedenheit mit Aspekten des Programms in einer kurzen Umfrage mit 5-Punkte-Likert-Skalen (von "unzufrieden" bis "äußerst zufrieden") ermittelt.
0-2 Wochen nach der Intervention
Qualitatives Feedback zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Intervention
Semi-strukturierte Interviews, die mit den Teilnehmern nach der Intervention durchgeführt werden, werden auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten.
0-2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Der 21-Punkte-Beck-Depressionsinventar-II wird zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet. Minimal möglicher Gesamtwert von 0 und maximal möglicher Gesamtwert von 63. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Ausprägung.
Ausgangswert und 10 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der 41-Punkte-Fragebogen Screen for Child Anxiety Related Disorders (Selbstauskunft) wird zur Erfassung von Angstsymptomen verwendet. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 82. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Ausprägung.
Baseline und 10 Wochen
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Das selbstberichtete Behavior Rating Inventory of Executive Function, Zweite Auflage wird verwendet, um exekutive Funktionen zu bewerten, definiert als eine Reihe höherer kognitiver Fähigkeiten, die Problemlösung und zielgerichtetes Verhalten ermöglichen.
Baseline und 10 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Skala wird zur Messung der Selbstwirksamkeit verwendet, definiert als das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, auf die notwendige Weise zu handeln, um bestimmte Ziele zu erreichen. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte eine bessere Wirksamkeit bedeuten.
Baseline und 10 Wochen
Soziale Beteiligung
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der PROMIS Social Role Participation wird verwendet, um die soziale Teilhabe der Teilnehmer zu bewerten. Die Skala reicht von 20-80. Ein höherer Score ist besser.
Baseline und 10 Wochen
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Medication Adherence Self-Report Inventory wird zur Messung der Medikamentenadhärenz verwendet. 0-100%-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Medikamentenadhärenz bedeuten.
Baseline und 10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, einschließlich Aspekten der körperlichen Funktionsfähigkeit, emotionalen Funktionsfähigkeit, sozialen Funktionsfähigkeit und schulischen Funktionsfähigkeit. 0-100 Bereich, wobei höhere Werte besser sind.
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrea Knight

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und nach Genehmigung des Studienplans durch den PI sowie bei Vorliegen der entsprechenden Datennutzungsvereinbarung und ethischen Protokolle geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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