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Intervenção Cognitiva Completa para cSLE (CCIC)

27 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Knight

Promoção da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em Pacientes Pediátricos com Lúpus: Desenvolvimento e Implementação de uma Intervenção Personalizada para a Saúde Cerebral

Este projeto trabalhará em estreita colaboração com os doentes para conceber e testar um novo programa que apoia a saúde cerebral em crianças e jovens com lúpus de início na infância (cSLE). Os investigadores avaliarão a praticidade e utilidade do programa para os doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto utilizará uma abordagem de ação participativa informada pelo paciente para desenvolver e avaliar a viabilidade preliminar e a aceitabilidade de uma intervenção adaptada para abordar as necessidades específicas de saúde cerebral dos pacientes com cSLE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Obter consentimento informado do sujeito;
  • Ter um diagnóstico atual de cSLE que cumpra os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 ou do System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Idade entre 13-18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Condições que afetem significativamente a cognição (por exemplo, diagnóstico de deficiência intelectual, psicose ativa), perda auditiva ou problemas de visão que impeçam a participação no grupo
  • Não falar inglês
  • Falta de acesso a tecnologia que lhes permita participar na intervenção virtual (por exemplo, telefone, tablet, computador, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TOPS
Comportamental: Programa de Resolução de Problemas Online para Adolescentes com Lúpus
O programa Lupus Teen Online Problem Solving é uma intervenção de saúde cerebral desenvolvida para atender às necessidades dos jovens com lúpus de início na infância. O programa original Teen Online Problem Solving (TOPS) foi desenvolvido para uso com famílias afetadas por lesão cerebral traumática. O programa Lupus Teen Online Problem Solving baseia-se no TOPS, com modificações para maximizar a relevância e a acessibilidade. A intervenção é um programa de telessaúde baseado em evidências de 10 sessões que fornece formação em resolução de problemas, regulação emocional e competências de comunicação num design mediado por terapeuta individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: 1 ano
A viabilidade será avaliada pelas taxas de recrutamento de participantes.
1 ano
Número de sessões de intervenção assistidas
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A viabilidade será avaliada pelas taxas de comparecimento dos participantes às sessões.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de participantes que completaram a intervenção
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade será avaliada pelas taxas de conclusão da intervenção pelos participantes.
durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliações de aceitabilidade
Prazo: 0-2 semanas pós-intervenção
A aceitabilidade do participante será determinada pelas classificações da sua satisfação com os aspetos do programa num breve inquérito, utilizando escalas de Likert de 5 pontos (variando de "insatisfeito" a "extremamente satisfeito").
0-2 semanas pós-intervenção
Feedback qualitativo sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 0-2 semanas pós-intervenção
Entrevistas semiestruturadas administradas aos participantes após a intervenção também avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
0-2 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II com 21 itens será utilizado para avaliar os sintomas depressivos. Pontuação total mínima possível de 0 e pontuação total máxima possível de 63. Pontuações mais elevadas significam pior estado.
Linha de base e 10 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O questionário de autorresposta Screen for Child Anxiety Related Disorders de 41 itens será utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
Pontuação total mínima 0 e pontuação total máxima 82.
Valores mais elevados indicam pior estado.
Linha de base e 10 semanas
Função executiva
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O auto-relatório Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition será utilizado para avaliar as competências de funcionamento executivo, definidas como um conjunto de competências cognitivas de nível superior que permitem a resolução de problemas e o comportamento orientado para objetivos.
Linha de base e 10 semanas
Autoeficácia
Prazo: Baseline e 10 semanas
Será utilizada a escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de Autoeficácia para a Gestão de Condições Crónicas para medir a autoeficácia, definida como a crença de um indivíduo na sua capacidade de agir de forma necessária para alcançar objetivos específicos. As pontuações variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas significam melhor eficácia.
Baseline e 10 semanas
Envolvimento social
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O PROMIS Social Role Participation será utilizado para avaliar o envolvimento social dos participantes. A escala é de 20-80. Uma pontuação mais elevada é melhor.
Linha de base e 10 semanas
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Inventário de Autorrelato de Adesão à Medicação será utilizado para medir a adesão à medicação. Escala de 0-100%, em que valores mais altos significam melhor adesão à medicação.
Linha de base e 10 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e 10 semanas
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos participantes, incluindo aspetos de funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Intervalo de 0-100, sendo que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
Baseline e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrea Knight

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados mediante pedido e aprovação do plano de estudo pelo Investigador Principal, e quando o acordo de utilização de dados adequado e os protocolos éticos estiverem em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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