Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett kognitiv intervensjon for cSLE (CCIC)

27. april 2026 oppdatert av: Andrea Knight

Fremme helserelatert livskvalitet hos barn og unge med lupus: Utvikling og implementering av en tilpasset hjernehelseintervensjon

Dette prosjektet vil jobbe tett sammen med pasienter for å utforme og teste et nytt program som støtter hjernehelsen hos barn og ungdom med barneonset lupus (cSLE). Forskerne vil undersøke hvor praktisk og nyttig programmet er for pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil bruke en pasientinformert deltakende handlingsmetode for å utvikle og vurdere foreløpig gjennomførbarhet og akseptabilitet av en intervensjon tilpasset for å håndtere de spesifikke hjernehelsebehovene til cSLE-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få informert samtykke fra forsøkspersonen;
  • Ha en nåværende diagnose av cSLE som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) sine klassifiseringskriterier fra 1997 eller System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) sine klassifiseringskriterier
  • 13–18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstander som betydelig påvirker kognisjon (f.eks. diagnose med intellektuell funksjonshemming, aktiv psykose), hørsels- eller synsproblemer som hindrer deltakelse i gruppen
  • Snakker ikke engelsk
  • Mangler tilgang til teknologi som vil tillate dem å delta i den virtuelle intervensjonen (f.eks. telefon, nettbrett, datamaskin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TOPPER
Atferdsmessig: Lupus tenåring nettbasert problemløsningsprogram
Lupus Teen Online Problem Solving-programmet er en hjernehelseintervensjon utviklet for å møte behovene til ungdom med barnealderslupus. Det opprinnelige Teen Online Problem Solving Program (TOPS) ble utviklet for bruk med familier påvirket av traumatisk hjerneskade. Lupus Teen Online Problem Solving-programmet er basert på TOPS, med modifikasjoner for å maksimere relevans og tilgjengelighet. Intervensjonen er et 10-sesjoners, evidensbasert telehelseprogram som gir opplæring i problemløsning, følelsesregulering og kommunikasjonsferdigheter i en en-til-en terapeutmediert design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved deltakerrekrutteringsrater.
1 år
Antall deltakelser på behandlingsøkter
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra deltakernes deltakelsesgrad i øktser.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved deltakernes fullføringsrate av intervensjonen.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Akseptabilitetsvurderinger
Tidsramme: 0-2 uker etter intervensjon
Deltakernes akseptabilitet vil bli bestemt ved vurdering av deres tilfredshet med aspekter ved programmet gjennom en kort undersøkelse som bruker 5-punkts Likert-skalaer (fra "misfornøyd" til "ekstremt fornøyd").
0-2 uker etter intervensjon
Kvalitativ tilbakemelding om gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 0-2 uker etter intervensjon
Semistrukturerte intervjuer som gjennomføres med deltakerne etter intervensjonen vil også vurdere intervensjonens gjennomførbarhet og aksept.
0-2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
21-punkts Beck Depression Inventory-II vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer. Minimal mulig totalscore er 0 og maksimal mulig totalscore er 63. Høyere score betyr verre tilstand.
Utgangspunkt og 10 uker
Angstsymptomer
Tidsramme: Utsgangspunkt og 10 uker
Den 41-punkts Screen for Child Anxiety Related Disorders selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt for å vurdere angstsymptomer. Minimum total poengsum 0 og maksimum total poengsum 82. Høyere poengsum betyr dårligere.
Utsgangspunkt og 10 uker
Ekskutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Selvrapporteringsverktøyet Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition vil bli brukt for å vurdere eksekutive funksjoner, definert som et sett av høyere kognitive ferdigheter som muliggjør problemløsning og målrettet atferd.
Baseline og 10 uker
Selvtillit
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-skalaen vil bli brukt for å måle selvtillit, definert som en persons tro på sin evne til å handle på de måtene som er nødvendige for å nå spesifikke mål. Poengsummene varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsum betyr bedre selvtillit.
Utgangspunkt og 10 uker
Sosialt engasjement
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
PROMIS Social Role Participation vil bli brukt for å vurdere deltakernes sosiale engasjement. Skalaen er 20-80. Høyere score er bedre.
Utgangspunkt og 10 uker
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
Medikamentadheranseselvrapporteringsinventaret vil bli brukt for å måle medikamentadheranse. 0-100 % skala med høyere verdi som betyr bedre medikamentadheranse.
Utgangspunkt og 10 uker
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil bli brukt for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet, inkludert aspekter ved fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
0-100 område med høyere verdi som bedre.
Utgangspunkt og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrea Knight

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil deles på forespørsel og godkjenning av studienplanen av hovedforskeren, og når passende dataavtale og etiske protokoller er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger