Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная когнитивная интервенция при cSLE (CCIC)

27 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Knight

Повышение качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с волчанкой: разработка и внедрение адаптированного вмешательства для здоровья мозга

Этот проект будет тесно сотрудничать с пациентами для разработки и тестирования новой программы, поддерживающей здоровье мозга у детей и подростков с волчанкой, начавшейся в детском возрасте (cSLE). Исследователи оценят, насколько практичной и полезной является программа для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемый проект будет использовать подход участия пациентов для разработки и оценки предварительной осуществимости и приемлемости вмешательства, адаптированного для удовлетворения конкретных потребностей в здоровье мозга пациентов с cSLE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Busi Zapparoli, PhD
  • Номер телефона: (416) 813-7654
  • Электронная почта: busi.zapparoli@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение информированного согласия субъекта;
  • Наличие текущего диагноза cSLE, соответствующего классификационным критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 года или Международной клинической коллаборации по системной красной волчанке (SLICC)
  • Возраст 13-18 лет

Критерии исключения:

  • Состояния, значительно влияющие на когнитивные функции (например, диагноз умственной отсталости, активный психоз), потеря слуха или проблемы со зрением, препятствующие участию в группе
  • Не владеющие английским языком
  • Отсутствие доступа к технологиям, которые позволили бы им участвовать в виртуальном вмешательстве (например, телефон, планшет, компьютер и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТОПС
Поведенческий: Программа «Решение проблем в интернете для подростков с волчанкой»
Программа «Решение проблем онлайн для подростков с волчанкой» – это вмешательство для поддержания здоровья мозга, разработанное с учётом потребностей молодёжи с детской волчанкой. Исходная программа «Решение проблем онлайн для подростков» (TOPS) была создана для семей, затронутых черепно-мозговой травмой. Программа «Решение проблем онлайн для подростков с волчанкой» основана на TOPS, с изменениями для максимальной релевантности и доступности. Вмешательство представляет собой 10-сеансовую, основанную на доказательствах телемедицинскую программу, обеспечивающую обучение решению проблем, регуляции эмоций и коммуникативным навыкам в формате один-на-один с участием терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, привлеченных в исследование
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость будет оценена по показателям набора участников.
1 год
Количество посещённых сеансов вмешательства
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Возможность реализации будет оцениваться по частоте посещения участниками сессий.
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Количество участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Осуществимость будет оцениваться по показателям завершения вмешательства участниками.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Рейтинги приемлемости
Временное ограничение: 0-2 недели после вмешательства
Приемлемость для участников будет определяться на основе оценок их удовлетворенности различными аспектами программы с использованием краткого опроса по 5-балльной шкале Лайкерта (от «неудовлетворен» до «полностью удовлетворен»).
0-2 недели после вмешательства
Качественные отзывы о практичности и приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 0-2 недели после вмешательства
Полуструктурированные интервью, проведенные с участниками после вмешательства, также позволят оценить осуществимость и приемлемость вмешательства.
0-2 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Для оценки депрессивных симптомов будет использоваться 21-пунктовый опросник депрессии Бека-II. Минимально возможный общий балл - 0, максимально возможный общий балл - 63. Более высокие баллы означают худшее состояние.
Исходный уровень и 10 недель
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Для оценки симптомов тревоги будет использоваться 41-пунктовая форма самоотчёта «Экран для выявления связанных с тревогой расстройств у детей». Минимальный общий балл составляет 0, максимальный общий балл — 82. Более высокие значения означают худший результат.
Исходный уровень и 10 недель
Исполнительные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Для оценки исполнительных функций будет использоваться самоотчетный опросник Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition, определяемый как набор когнитивных навыков высокого уровня, обеспечивающих решение проблем и целенаправленное поведение.
Исходный уровень и 10 недель
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Шкала самоэффективности в управлении хроническими состояниями системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения самоэффективности, определяемой как вера человека в свою способность действовать необходимым образом для достижения конкретных целей. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы означают лучшую эффективность.
Исходный уровень и 10 недель
Социальное взаимодействие
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Для оценки социальной вовлечённости участников будет использоваться опросник PROMIS Social Role Participation. Диапазон шкалы составляет 20-80 баллов. Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 10 недель
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Опросник самоотчетной приверженности к приему лекарств будет использоваться для измерения приверженности к приему лекарств. Шкала от 0 до 100%, где более высокий показатель означает лучшую приверженность к приему лекарств.
Исходный уровень и 10 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем участников, включая аспекты физического функционирования, эмоционального функционирования, социального функционирования и функционирования в школе, будет использоваться Опросник качества жизни для детей (PedsQL). Диапазон 0-100, где более высокий показатель означает лучшее качество.
Исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrea Knight

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу и после утверждения плана исследования главным исследователем, а также после заключения соответствующего соглашения об использовании данных и соблюдения этических протоколов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками