Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen kognitiivinen interventio cSLE:lle (CCIC)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrea Knight

Lasten lupuspotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun edistäminen: räätälöidyn aivoterveysintervention kehittäminen ja toteuttaminen

Tämä projekti tekee tiivistä yhteistyötä potilaiden kanssa suunnitellakseen ja testatakseen uuden ohjelman, joka tukee aivojen terveyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on lapsuusiässä alkanut lupus (cSLE). Tutkijat selvittävät, kuinka käytännöllinen ja hyödyllinen ohjelma on potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti käyttää potilastietoiseen osallistavaan toimintatutkimukseen perustuvaa lähestymistapaa kehittääkseen ja arvioidakseen interventiotyypin alustavan toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden, joka on räätälöity vastaamaan cSLE-potilaiden erityisiin aivoterveyden tarpeisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Saada koehenkilön tietoon perustuva suostumus;
  • Nykyinen cSLE-diagnoosi, joka täyttää vuoden 1997 American College of Rheumatology (ACR) tai System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) luokittelukriteerit
  • 13–18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Ongelmat, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitioon (esim. kehitysvammaisuuden diagnoosi, aktiivinen psykoottinen häiriö), kuulovamma tai näköongelmat, jotka estävät osallistumisen ryhmään
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei pääsyä teknologiaan, joka mahdollistaisi osallistumisen virtuaaliseen interventioon (esim. puhelin, tabletti, tietokone jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TOPS
Käyttäytyminen: Lupus-teini online-ongelmanratkaisuohjelma
Lupus-teinien verkko-ongelmanratkaisuohjelma on aivoterveysinterventio, joka on kehitetty vastaamaan lapsuusiässä alkaneeseen lupus-sairauteen sairastavien nuorten tarpeisiin. Alkuperäinen Teinien verkko-ongelmanratkaisuohjelma (TOPS) kehitettiin perheille, joihin on vaikuttanut aivovamma. Lupus-teinien verkko-ongelmanratkaisuohjelma perustuu TOPS-ohjelmaan, jossa on tehty muutoksia merkityksellisyyden ja saavutettavuuden maksimoimiseksi. Interventio on 10 istunnon, tutkimusnäyttöön perustuva etäterveyspalveluohjelma, joka tarjoaa koulutusta ongelmanratkaisuun, tunnesäätelyyn ja viestintätaitoihin yksi-yhteen-terapeuttivälitteisessä suunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointiosuuden perusteella.
1 vuosi
Osallistuneiden interventiosessioiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan osallistujien istuntojen läsnäoloprosenttien perusteella.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Intervention suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuutta arvioidaan osallistujien interventiosuorituksen suoritusasteilla.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa interventioiden jälkeen
Osallistujan hyväksyttävyys määritetään heidän tyytyväisyytensä arvioinnilla ohjelman eri osa-alueista lyhyellä kyselyllä, jossa käytetään 5-portaista Likert-asteikkoa (vaihteluvälillä "tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen").
0-2 viikkoa interventioiden jälkeen
Kvalitatiivista palautetta interventiion toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa interventiojälkeisestä ajasta
Osallistujille interventiojälkeisenä aikana toteutettavat puolistrukturoidut haastattelut arvioivat myös interventiototeutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
0-2 viikkoa interventiojälkeisestä ajasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
21-kohdan Beckin masennusinventaariota II (BDI-II) käytetään masennusoireiden arviointiin.
Vähimmäismahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäismahdollinen kokonaispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tilannetta.
Perustaso ja 10 viikkoa
Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
41-kohdainen Screen for Child Anxiety Related Disorders -itsearviointilomaketta käytetään ahdistusoireiden arvioimiseen.
Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 82.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa.
Perustaso ja 10 viikkoa
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Itsearviointimenetelmänä käytetään Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition -testiä arvioimaan toimeenpano- ja suunnittelukykyjä, jotka määritellään korkeamman tason kognitiivisiksi taidoiksi, jotka mahdollistavat ongelmanratkaisun ja tavoitteellisen käyttäytymisen.
Perustaso ja 10 viikkoa
Itsetunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Potilaskokemusten mittaamisjärjestelmän (PROMIS) omaehtoisen itsetehokkuuden mittari kroonisissa sairauksissa käytetään itsetehokkuuden mittaamiseen. Itsetehokkuus määritellään yksilön uskomukseksi omasta kyvystään toimia tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavalla tavalla. Pistemäärät vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tehokkuutta.
Perustaso ja 10 viikkoa
Sosiaalinen osallistuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikkoa
PROMIS Social Role Participation -mittaria käytetään arvioimaan osallistujien sosiaalista osallistumista. Asteikko on 20-80. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Alkutilanne ja 10 viikkoa
Lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Lääkkeen noudattamisen itsearviointiinventaariota käytetään lääkkeiden noudattamisen mittaamiseen. 0-100 %-asteikko, jossa korkeampi prosentti tarkoittaa parempaa lääkkeen noudattamista.
Perustaso ja 10 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikkoa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -mittaria käytetään osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, mukaan lukien fyysisen toimintakyvyn, tunne-elämän toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulutoiminnan näkökohdat. 0-100-asteikko, jossa korkeampi pistemäärä on parempi.
Alkutilanne ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrea Knight

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataa jaetaan pyynnöstä ja kun pääasiamies on hyväksynyt tutkimussuunnitelman, sekä kun asianmukainen tietojen käyttösopimus ja eettiset menettelytavat ovat voimassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia