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Intervento Cognitivo Completo per cSLE (CCIC)

27 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Knight

Promuovere la Qualità della Vita Relativa alla Salute nei Pazienti Pediatrici con Lupus: Sviluppo e Implementazione di un Intervento Personalizzato per la Salute Cerebrale

Questo progetto collaborerà strettamente con i pazienti per progettare e testare un nuovo programma che supporta la salute cerebrale nei bambini e nei giovani con lupus ad esordio infantile (cSLE). I ricercatori valuteranno quanto il programma sia pratico e utile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto utilizzerà un approccio partecipativo basato sulle informazioni dei pazienti per sviluppare e valutare la fattibilità preliminare e l'accettabilità di un intervento mirato a soddisfare le specifiche esigenze di salute cerebrale dei pazienti con cSLE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ottenere il consenso informato del soggetto;
  • Avere una diagnosi attuale di cSLE che soddisfi i criteri di classificazione del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR) o dei System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Età compresa tra 13 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che influenzano significativamente la cognizione (ad esempio, diagnosi di disabilità intellettiva, psicosi attiva), perdita dell'udito o problemi di vista che impediscono la partecipazione al gruppo
  • Non parlare inglese
  • Mancanza di accesso alla tecnologia che consentirebbe loro di partecipare all'intervento virtuale (ad esempio, telefono, tablet, computer, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOPS
Comportamentale: Programma di Risoluzione dei Problemi Online per Adolescenti con Lupus
Il programma Lupus Teen Online Problem Solving è un intervento per la salute cerebrale sviluppato per soddisfare le esigenze dei giovani con lupus a esordio infantile. Il programma originale Teen Online Problem Solving (TOPS) è stato sviluppato per l'uso con famiglie colpite da lesioni cerebrali traumatiche. Il programma Lupus Teen Online Problem Solving si basa su TOPS, con modifiche per massimizzare la pertinenza e l'accessibilità. L'intervento è un programma di telemedicina basato sull'evidenza di 10 sessioni che fornisce formazione in problem-solving, regolazione emotiva e abilità comunicative in un design a mediazione terapeutica uno-a-uno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento dei partecipanti.
1 anno
Numero di sessioni di intervento frequentate
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di partecipazione alle sessioni.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti che completano l'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di completamento dell'intervento da parte dei partecipanti.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazioni di accettabilità
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo l'intervento
L'accettabilità da parte dei partecipanti sarà determinata dalle valutazioni della loro soddisfazione riguardo agli aspetti del programma tramite un breve questionario che utilizza scale Likert a 5 punti (che vanno da "insoddisfatto" a "estremamente soddisfatto").
0-2 settimane dopo l'intervento
Feedback qualitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 0-2 settimane post-intervento
Interviste semi-strutturate somministrate ai partecipanti dopo l'intervento valuteranno anche la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
0-2 settimane post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il Beck Depression Inventory-II a 21 item sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Punteggio totale minimo possibile di 0 e punteggio totale massimo possibile di 63. Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Baseline e 10 settimane
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il modulo di autovalutazione Screen for Child Anxiety Related Disorders a 41 voci sarà utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Punteggio totale minimo 0 e punteggio totale massimo 82. Valori più alti indicano una condizione peggiore.
Baseline e 10 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il questionario autovalutativo Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition sarà utilizzato per valutare le abilità di funzionamento esecutivo, definite come un insieme di abilità cognitive di livello superiore che consentono la risoluzione dei problemi e il comportamento orientato agli obiettivi.
Baseline e 10 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions verrà utilizzato per misurare l'auto-efficacia, definita come la convinzione di un individuo nella propria capacità di agire nei modi necessari per raggiungere obiettivi specifici. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore efficacia.
Baseline e 10 settimane
Coinvolgimento sociale
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il PROMIS Social Role Participation sarà utilizzato per valutare l'impegno sociale dei partecipanti. La scala è 20-80. Un punteggio più alto è migliore.
Baseline e 10 settimane
Aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il Medication Adherence Self-Report Inventory sarà utilizzato per misurare l'aderenza alla terapia farmacologica. Scala 0-100% con valori più alti che indicano una migliore aderenza ai farmaci.
Baseline e 10 settimane
Qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, includendo aspetti del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Intervallo 0-100, dove valori più alti indicano una migliore qualità.
Baseline e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrea Knight

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e dopo l'approvazione del piano di studio da parte del PI, e quando saranno in vigore l'accordo di utilizzo dei dati appropriato e i protocolli etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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