Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s Biomarkerovou Zpětnou Vazbou

7. července 2026 aktualizováno: Kimberly Mallett, Penn State University

Zkoumání proveditelnosti krátké personalizované intervence s využitím zpětné vazby na alkoholové biomarkery pro vysokoškolské studenty s vysokým rizikem

Cílem studie je prozkoumat chování mladých dospělých týkající se užívání alkoholu pomocí testování proveditelnosti přidání inovativní krátké personalizované zpětné vazby na základě biomarkerů alkoholu (TAC feedback) k již existující účinné personalizované intervenci s poskytováním zpětné vazby, eCHECKUP TO GO (eCTG), a jak (pokud vůbec) tato intervence ovlivňuje pití u vysokoškolských studentů s vysokým rizikem. Studie provede posouzení proveditelnosti komponenty TAC feedback a také vyhodnotí účinky eCTG + TAC v porovnání se skupinou pouze s eCTG po 6 měsících od výchozího měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefonní číslo: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rob Turrisi, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-7808
  • E-mail: rturrisi@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Telefonní číslo: 814-441-6398
          • E-mail: kmallett@psu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ve věku 18-23 let při zařazení do studie
  • Uvádějí konzumaci 4+/5+ (ženy/muži) alkoholu v typický pátek nebo sobotu za poslední 3 měsíce
  • Hlásí alespoň 1 alkoholem vyvolanou ztrátu paměti (blackout) za poslední 3 měsíce
  • Jsou ochotni nosit TAC senzor po dobu 14 dnů ve vlnách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let na začátku studie
  • Neovládají plynně angličtinu
  • Nemají přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Krátký webový program navržený univerzitou San Diego State University, který má snížit rizikové pití alkoholu poskytováním personalizované normativní zpětné vazby ohledně užívání alkoholu, rizikových faktorů a rizik spojených s pitím a přesných informací o alkoholu
Behaviorální: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Krátký webový program navržený San Diego State University pro snížení rizikového pití alkoholu poskytnutím personalizované normativní zpětné vazby ohledně užívání alkoholu, rizikových faktorů a rizik spojených s pitím, a přesných informací o alkoholu
Experimentální: eCHECKUPTOGO + stručná personalizovaná intervence založená na biomarkerech (eCTG + TAC)
Účastníci obdrží eCHECKUPTOGO navíc k personalizované zpětné vazbě transdermální koncentrace alkoholu (TAC). TAC je krátká individuálně poskytovaná intervence založená na principech motivačního rozhovoru a zaměřuje se na zvýšení motivace studentů ke snížení škodlivého pití alkoholu prostřednictvím bezpečnějšího a méně rizikového způsobu pití. Účastníci obdrží informace o svém pití alkoholu (jak z TAC senzoru, tak z denních záznamů). Účastníci budou dotazováni na pití alkoholu během posledních 2 týdnů (jak dobře to odráželo jejich typické vzorce a zda se některá noc vyznačovala jako obzvláště negativní). Studenti obdrží informace a vizuální znázornění rychlosti nárůstu TAC a jeho vrcholů, a poté jim bude ukázáno, jak jejich pití alkoholu během posledních 2 týdnů odpovídá těmto vizuálním znázorněním.
Behaviorální: eCHECKUPTOGO + krátká personalizovaná intervence s biomarkerovou zpětnou vazbou na alkohol (eCTG + TAC)
Účastníci obdrží eCHECKUPTOGO spolu s přizpůsobenou zpětnou vazbou o transdermální koncentraci alkoholu (TAC). TAC je krátká individuálně poskytovaná intervence založená na principech motivačního rozhovoru a zaměřuje se na zvýšení motivace studentů ke snížení škodlivého pití tím, že budou pít bezpečnějším a méně rizikovým způsobem. Účastníci obdrží informace o svém pití (jak z TAC senzoru, tak z deníkových dat). Účastníci budou dotazováni na pití během posledních 2 týdnů (jak moc odpovídalo jejich typickým vzorcům a zda se nějaký večer vyznačoval jako obzvláště negativní). Studenti obdrží informace a vizuální znázornění rychlosti nárůstu a vrcholů TAC a poté jim bude ukázáno, jak se jejich pití během posledních 2 týdnů promítá do těchto vizuálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte změny v rychlosti nárůstu koncentrace alkoholu v kůži (TAC)
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců
Rychlost nárůstu TAC bude sbírána pomocí zápěstního senzoru BACtrack Skyn, který měří transdermální koncentraci alkoholu (TAC) v mikrogramech ethanolu na litr vzduchu každých 20 sekund za účelem získání biomarkerů - rychlost nárůstu je zvýšení TAC.
Základní hodnota, 6 měsíců
Prozkoumat změny v maximální úrovni intoxikace měřené transdermální koncentrací alkoholu (TAC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vrchol TAC bude sbírán prostřednictvím zápěstního senzoru BACtrack Skyn, který měří transdermální koncentraci alkoholu (TAC) v mikrogramech ethanolu na litr vzduchu každých 20 sekund za účelem získání biomarkerů - vrchol je maximální zaznamenaná hodnota TAC za den.
Výchozí stav, 6 měsíců
Zkoumat dny s vysokým rizikem konzumace alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dny s epizodami těžkého pití (HED) se zaznamenávají, když ženy uvedou konzumaci 4 a více nápojů ve 2hodinovém okně/muži uvedou konzumaci 5 a více nápojů ve 2hodinovém okně. Dny s vysokointenzivním pitím (HID) se zaznamenávají, když ženy uvedou konzumaci 8 a více nápojů ve 2hodinovém okně/muži uvedou konzumaci 10 a více nápojů ve 2hodinovém okně.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte negativní důsledky užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Důsledky spojené s alkoholem (např. řekl nebo udělal trapné věci) z posledních 3 měsíců budou měřeny pomocí ověřeného krátkého dotazníku důsledků konzumace alkoholu u mladých dospělých. Možnosti odpovědí budou na 5bodové škále od (0) Ne nebo ne v posledních 3 měsících do (4) 4krát nebo vícekrát. Důsledky budou také měřeny během denních průzkumů na škále odpovědí Ano/Ne.
Výchozí stav, 6 měsíců
Prozkoumat příznaky poruchy užívání alkoholu (AUD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Příznaky poruchy užívání alkoholu budou měřeny pomocí modulu Porucha užívání alkoholu SCID-5 a budou zjišťovány prostřednictvím osobního rozhovoru na začátku studie (za posledních 12 měsíců) a po 6 měsících (za posledních 6 měsíců).
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00027939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci požadavků na financování budou shromážděná data odeslána do datového archivu NIAAA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci požádají o přístup k datům prostřednictvím žádosti o přístup k datům v rámci datového archivu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení