Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z Wykorzystaniem Informacji Zwrotnej od Biomarkerów

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Mallett, Penn State University

Badanie wykonalności krótkiej, spersonalizowanej interwencji z informacją zwrotną na temat biomarkerów alkoholu dla studentów z grupy wysokiego ryzyka

Celem badania jest zbadanie zachowań związanych z używaniem alkoholu przez młodych dorosłych poprzez przetestowanie wykonalności dodania innowacyjnego, krótkiego, spersonalizowanego komponentu informacji zwrotnej na podstawie biomarkera alkoholu (informacja zwrotna TAC) do istniejącej skutecznej, spersonalizowanej interwencji informacji zwrotnej, eCHECKUP TO GO (eCTG), oraz tego, w jaki sposób (jeśli w ogóle) interwencja wpływa na zachowania związane z piciem u studentów szkół wyższych z grupy wysokiego ryzyka. Badanie przeprowadzi ocenę wykonalności komponentu informacji zwrotnej TAC, a także oceni efekty eCTG + TAC po 6 miesiącach od linii bazowej w porównaniu z grupą otrzymującą tylko eCTG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kimberly Mallett, PhD
  • Numer telefonu: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18-23 lat w momencie rekrutacji
  • Potwierdzenie spożywania 4+/5+ (kobiety/mężczyźni) alkoholu w typowy piątek lub sobotę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszenie co najmniej 1 epizodu całkowitej niepamięci wywołanej alkoholem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do noszenia czujnika TAC przez 14 dni w falach 1 i 2

Kryteria wykluczenia:

  • Młodszy niż 18 lat w punkcie wyjściowym
  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim
  • Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Krótki, internetowy program opracowany przez San Diego State University mający na celu zmniejszenie ryzykownego picia alkoholu poprzez dostarczanie spersonalizowanej informacji zwrotnej na temat spożycia alkoholu, czynników ryzyka i zagrożeń związanych z piciem oraz rzetelnych informacji o alkoholu
Behawioralne: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Krótki, internetowy program opracowany przez San Diego State University, mający na celu zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z piciem alkoholu poprzez dostarczanie spersonalizowanej informacji zwrotnej dotyczącej używania alkoholu, czynników ryzyka oraz zagrożeń związanych z piciem, a także dokładnych informacji o alkoholu.
Eksperymentalny: eCHECKUPTOGO + krótka spersonalizowana interwencja z wykorzystaniem biomarkerów (eCTG + TAC)
Uczestnicy otrzymają eCHECKUPTOGO wraz ze spersonalizowaną informacją zwrotną dotyczącą transdermalnego stężenia alkoholu (TAC). TAC jest krótką, indywidualnie dostarczaną interwencją opartą na zasadach motywującego wywiadu, która koncentruje się na zwiększaniu motywacji studentów do zmniejszenia szkodliwego picia poprzez picie w bezpieczniejszy, mniej ryzykowny sposób. Uczestnicy otrzymają informacje na temat swojego picia (zarówno z czujnika TAC, jak i danych z dziennika codziennego). Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia związane z piciem alkoholu w ciągu ostatnich 2 tygodni (jak bardzo odzwierciedlały one typowe wzorce i czy jakaś noc wyróżniała się jako szczególnie negatywna). Studenci otrzymają informacje i wizualne przedstawienia dotyczące tempa wzrostu TAC i jego szczytów, a następnie zobaczą, jak ich picie w ciągu ostatnich 2 tygodni odnosi się do tych wizualizacji.
Behawioralne: eCHECKUPTOGO + krótka spersonalizowana interwencja z biomarkerowym sprzężeniem zwrotnym dotyczącym alkoholu (eCTG + TAC)
Uczestnicy otrzymają eCHECKUPTOGO oprócz spersonalizowanej informacji zwrotnej na temat stężenia alkoholu w organizmie przezskórnie (TAC). TAC jest krótką interwencją dostarczaną indywidualnie, opartą na zasadach motywacyjnego wywiadu, która skupia się na zwiększeniu motywacji studentów do ograniczenia szkodliwego picia poprzez picie w bezpieczniejszy, mniej ryzykowny sposób. Uczestnicy otrzymają informacje na temat swojego picia (zarówno z czujnika TAC, jak i z danych dzienniczka). Uczestnicy zostaną zapytani o wydarzenia związane z piciem w ciągu ostatnich 2 tygodni (na ile były one odzwierciedleniem typowych wzorców i czy jakaś noc wyróżniała się jako szczególnie negatywna). Studenci otrzymają informacje i wizualne przedstawienia dotyczące tempa wzrostu i szczytów TAC, a następnie zobaczą, jak ich picie w ciągu ostatnich 2 tygodni wpisuje się w te wizualizacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany w tempie wzrostu stężenia alkoholu przezskórnego (TAC)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Szybkość wzrostu TAC będzie rejestrowana za pomocą nadgarstkowego czujnika BACtrack Skyn, który mierzy przezskórne stężenie alkoholu (TAC) w mikrogramach etanolu na litr powietrza co 20 sekund w celu uzyskania biomarkerów - szybkość wzrostu oznacza wzrost TAC.
Początkowa, 6 miesięcy
Zbadaj zmiany w szczytowym poziomie zatrucia mierzonego przezskórnym stężeniem alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Szczyt TAC będzie rejestrowany za pomocą nadgarstkowego czujnika BACtrack Skyn, który mierzy przezskórne stężenie alkoholu (TAC) w mikrogramach etanolu na litr powietrza co 20 sekund w celu uzyskania biomarkerów - szczyt to maksymalne zarejestrowane TAC na dzień.
Początkowa, 6 miesięcy
Przeanalizuj dni wysokiego ryzyka związane z piciem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Dni intensywnego epizodycznego picia (HED) są rejestrowane, gdy kobiety wskazują wypicie 4+ drinków w ciągu 2 godzin/mężczyźni wskazują wypicie 5+ drinków w ciągu 2 godzin. Dni picia wysokiej intensywności (HID) są rejestrowane, gdy kobiety wskazują wypicie 8+ drinków w ciągu 2 godzin/mężczyźni wskazują wypicie 10+ drinków w ciągu 2 godzin.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj negatywne konsekwencje używania alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Konsekwencje związane z alkoholem (np. powiedziałeś lub zrobiłeś coś żenującego) z ostatnich 3 miesięcy będą mierzone za pomocą ustalonego Kwestionariusza Krótkich Konsekwencji Spożywania Alkoholu przez Młodych Dorosłych. Opcje odpowiedzi będą na 5-punktowej skali od (0) Nie lub nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy do (4) 4 lub więcej razy. Konsekwencje będą również mierzone podczas codziennych ankiet na skali odpowiedzi Tak/Nie.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zbadaj objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będą mierzone przy użyciu Modułu Zaburzeń Związanych z Używaniem Alkoholu SCID-5 i będą przeprowadzane poprzez osobistą rozmowę na początku badania (ostatnie 12 miesięcy) oraz po 6 miesiącach (ostatnie 6 miesięcy).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00027939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach wymogów finansowania zebrane dane zostaną przekazane do Archiwum Danych NIAAA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby będą wnioskować o dostęp do danych poprzez wniosek o dostęp do danych za pośrednictwem archiwum danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami