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Intervención de Retroalimentación de Biomarcadores

7 de julio de 2026 actualizado por: Kimberly Mallett, Penn State University

Un examen de la viabilidad de una intervención breve de retroalimentación personalizada de biomarcadores de alcohol para estudiantes universitarios de alto riesgo

El objetivo del estudio es examinar los comportamientos de consumo de alcohol de adultos jóvenes mediante la evaluación de la viabilidad de añadir un innovador componente breve de retroalimentación personalizada de biomarcadores de alcohol (retroalimentación TAC) a una intervención de retroalimentación personalizada eficaz existente, eCHECKUP TO GO (eCTG), y cómo (en caso de hacerlo) la intervención afecta los comportamientos de consumo de alcohol en estudiantes universitarios de alto riesgo. El estudio realizará una evaluación de viabilidad del componente de retroalimentación TAC y también evaluará los efectos del eCTG + TAC a los 6 meses después de la línea de base en comparación con un grupo que solo recibe eCTG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kimberly Mallett, PhD
  • Número de teléfono: 814-441-6398
  • Correo electrónico: kmallett@psu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rob Turrisi, PhD
  • Número de teléfono: 814-865-7808
  • Correo electrónico: rturrisi@psu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contacto:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Número de teléfono: 814-441-6398
          • Correo electrónico: kmallett@psu.edu
        • Contacto:
          • Rob Turrisi, PhD
          • Número de teléfono: 814-865-7808
          • Correo electrónico: rturrisi@psu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 23 años al momento de la inscripción
  • Declarar haber bebido 4+/5+ (mujeres/hombres) en un viernes o sábado típico durante los últimos 3 meses
  • Reportar al menos 1 apagón inducido por alcohol en los últimos 3 meses
  • Disposición a usar un sensor TAC durante 14 días en las Ondas 1 y 2

Criterios de exclusión:

  • Menor de 18 años al inicio del estudio
  • No ser fluido en inglés
  • Sin acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Un breve programa basado en la web diseñado por la Universidad Estatal de San Diego para reducir el consumo de alcohol de alto riesgo, proporcionando retroalimentación normativa personalizada sobre el consumo de alcohol, los factores de riesgo y los riesgos asociados con el consumo, así como información precisa sobre el alcohol
Conductual: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Un programa breve, basado en la web, diseñado por la Universidad Estatal de San Diego para reducir el consumo de alcohol de alto riesgo al proporcionar retroalimentación normativa personalizada sobre el uso de alcohol, los factores de riesgo y los riesgos asociados con el consumo, así como información precisa sobre el alcohol.
Experimental: eCHECKUPTOGO + intervención breve de retroalimentación de biomarcadores personalizada (eCTG + TAC)
Los participantes recibirán el eCHECKUPTOGO además de la retroalimentación personalizada sobre la concentración de alcohol transdérmica (TAC). La TAC es una intervención breve entregada individualmente basada en los principios de la Entrevista Motivacional y se centra en aumentar la motivación de los estudiantes para reducir el consumo nocivo de alcohol bebiendo de manera más segura y menos arriesgada. Los participantes recibirán información sobre su consumo de alcohol (tanto del sensor TAC como de los datos del diario diario). Se preguntará a los participantes sobre eventos de consumo de alcohol durante las últimas 2 semanas (en qué medida reflejaron patrones típicos y si alguna noche destacó como particularmente negativa). Los estudiantes recibirán información y representaciones visuales sobre las tasas de aumento y los picos de TAC, y luego se les mostrará cómo su consumo de alcohol durante las últimas 2 semanas se corresponde con esas representaciones visuales.
Conductual: eCHECKUPTOGO + intervención breve de retroalimentación personalizada de biomarcadores del alcohol (eCTG + TAC)
Los participantes recibirán el eCHECKUPTOGO además de la retroalimentación personalizada sobre la concentración de alcohol transdérmica (TAC). La TAC es una intervención breve entregada individualmente basada en los principios de la Entrevista Motivacional y se centra en aumentar la motivación de los estudiantes para reducir el consumo nocivo de alcohol bebiendo de manera más segura y con menos riesgos. Los participantes recibirán información sobre su consumo de alcohol (tanto del sensor TAC como de los datos del diario diario). Se preguntará a los participantes sobre eventos de consumo durante las últimas 2 semanas (cuán representativos fueron de sus patrones típicos y si alguna noche destacó como particularmente negativa). Los estudiantes recibirán información y representaciones visuales sobre las tasas de aumento y los picos de TAC, y luego se les mostrará cómo su consumo de alcohol durante las últimas 2 semanas se corresponde con esas representaciones visuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los cambios en la tasa de aumento de la Concentración de Alcohol Transdérmica (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La tasa de aumento de TAC se recopilará mediante el sensor de muñeca BACtrack Skyn, que mide la concentración transdérmica de alcohol (TAC) en microgramos de etanol por litro de aire cada 20 segundos para obtener biomarcadores; la tasa de aumento es un incremento de TAC.
Línea de base, 6 meses
Examinar cambios en el nivel máximo de intoxicación de la Concentración Transdérmica de Alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El pico de TAC se recogerá mediante el sensor de muñeca BACtrack Skyn, que mide la concentración transdérmica de alcohol (TAC) en microgramos de etanol por litro de aire cada 20 segundos para obtener biomarcadores - el pico es el TAC máximo registrado por día.
Línea de base, 6 meses
Examinar días de consumo de alcohol de alto riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los días de consumo excesivo episódico de alcohol (HED) se registran cuando las mujeres indican beber 4 o más bebidas en un período de 2 horas/los hombres indican beber 5 o más bebidas en un período de 2 horas. Los días de consumo de alta intensidad (HID) se registran cuando las mujeres indican beber 8 o más bebidas en un período de 2 horas/los hombres indican beber 10 o más bebidas en un período de 2 horas.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar las consecuencias negativas del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
Las consecuencias relacionadas con el alcohol (por ejemplo, decir o hacer cosas embarazosas) de los últimos 3 meses se medirán utilizando el establecido Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol en Adultos Jóvenes. Las opciones de respuesta estarán en una escala de 5 puntos que va desde (0) No o no en los últimos 3 meses hasta (4) 4 o más veces. Las consecuencias también se medirán durante las encuestas diarias en una escala de respuesta Sí/No.
Baseline, 6 meses
Examinar los síntomas del trastorno por consumo de alcohol (TCA)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
Los síntomas del trastorno por consumo de alcohol se medirán mediante el Módulo de Trastorno por Consumo de Alcohol de la SCID-5 y se realizarán mediante entrevista presencial en la evaluación basal (últimos 12 meses) y a los 6 meses (últimos 6 meses).
Baseline, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00027939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como parte de los requisitos de financiación, los datos recopilados se enviarán al Archivo de Datos del NIAAA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los individuos solicitarán acceso a los datos mediante una solicitud de acceso a datos a través del archivo de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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